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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033502
受付番号 R000038174
試験名 抗血栓ポリマーでコーティングした血液浄化器の生体適合性
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗血栓ポリマーでコーティングした血液浄化器の生体適合性 Biocompatibility of a hemofilter coated with a polymer having a hydrophilic blood-contacting layer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗血栓ポリマーでコーティングした血液浄化器の生体適合性 Biocompatibility a hemofilter coated with a biocompatible polymer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管外科手術全般
慢性腎不全
Cardiovascular and Thoracic Surgery
Hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析膜に対する生体適合性ポリマーの適応により強い抗凝固作用が得られれば、体外循環時の抗凝固を生体内から生体外へシフトすることができ、技術革新が期待できる。このポリマーはすでに心臓外科領域における体外循環回路に使用されていることから、生体への重篤な副作用等の懸念はないため、ポリマーコーティングの生体適合性を検証することで実用化に向けた可能性を模索することができる。 If a biocompatible polymer coated hemofilter could be used, favorable effects could be expected in terms of anticoagulation of the extracorporeal circulation, not only in cardiopulmonary bypass surgeries but also in hemodialysis treatment.
In this study, we aim to examine the anticoagulation effects of BPA-coated hemofilters
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コーティングを施した血液透析膜の抗血栓性の評価(In-vitro) Antithrombotic property in a polymer coated hemofilter (In-vitro)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去輸血歴もなく現病も患っておらず、かつ、1ヶ月以内に薬剤の内服をしていない No blood transfusion history, no current disease, no internal use within last 1 month
除外基準/Key exclusion criteria Hgb<13.5g/dL Hgb<13.5g/dL
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 多賀谷 正志 Masashi Tagaya
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構呉医療センター National Hospital Organization Kure Medical Center
所属部署/Division name ME管理室 Department of Medical Engineering
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyamacho, Kure, Hiroshima 737-0023, Japan
電話/TEL 0832-22-3111
Email/Email tagayam@kure-nh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 多賀谷 正志 Masashi Tagaya
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構呉医療センター National Hospital Organization Kure Medical Center
部署名/Division name ME管理室 Department of Medical Engineering
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyamacho, Kure, Hiroshima 737-0023, Japan
電話/TEL 0823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagayam@kure-nh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Policy-Based Medical Services Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
政策医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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