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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033603
受付番号 R000038175
試験名 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 Japanese registry for Percutaneous Ventricular Assist Device
試験簡略名/Title of the study (Brief title) J-PVAD J-PVAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全 acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦におけるカテーテルVADの使用状況や性能に関する情報等を把握・理解し、併せて得られた情報を解析することにより、生存率や予後の改善等に影響を与える因子の探索(解析)を行い、今後の心原性ショック等の急性心不全の病態にある患者の救命治療についての臨床評価や臨床管理などに役立てる。また、カテーテルVADの臨床上のリスクとベネフィットを明らかにし、適切な安全対策の実施を推進するとともに、適正な使用の普及に役立てる。 The purpose of this study is understanding the situation of Japanese catheter VAD usage by the registry.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others レジストリによる本邦におけるカテーテルVADの使用実態調査 Survey of Japanese actual IMPELLA usage
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機器使用後、退院時と抜去後30日の生存率 30days mortality after device implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機器の使用に伴う治療成績および有害事象の発生率
adverse event related to device useage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 添付文書に記載されている適応および禁忌の詳細に則って患者を選択 All patient who were implanted catheter VAD for acute heart failure in Japan will be enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 添付文書に記載されている適応および禁忌の詳細に則って患者を選択 No patient who were implanted catheter VAD for acute heart failure in Japan will not be excluded.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 澤 芳樹 Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科・医学部 Graduate School of Medicine/ Faculty of Medicine, Osaka university
所属部署/Division name 心臓血管外科学 Cardiovascular Surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamadaoka, Suita city, Osaka prefecture
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 赤松 育子 Ikuko Akamatsu
組織名/Organization 補助人工心臓治療関連学会協議会 Japan VAD Council
部署名/Division name インペラ部会 事務局 IMPELLA Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamadaoka, Suita city, Osaka prefecture
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@j-pvad.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan VAD Council, IMPELLA Committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
補助人工心臓治療関連学会協議会
部署名/Department インペラ部会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan VAD Council
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
補助人工心臓治療関連学会協議会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 収集された症例データは、企業が行うPMSに提供されるほか、インペラ部会が行う症例の検討に使用される。そのうえで部会の判断に基づき、これらの分析や研究報告が学会での発表または論文化が行われることで公表される。 Corrected data will be used for Post Market Survey by the company.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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