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一般向け試験名/Public title

日本語
間食の摂取や身体活動量の増加がセカンドミール効果に及ぼす影響

英語
The influence of snack intake and increasing physical activity to second meal effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間食の摂取や身体活動量の増加がセカンドミール効果に及ぼす影響

英語
The influence of snack intake and increasing physical activity to second meal effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間食の摂取や身体活動量の増加がセカンドミール効果に及ぼす影響

英語
The influence of snack intake and increasing physical activity to second meal effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間食の摂取や身体活動量の増加がセカンドミール効果に及ぼす影響

英語
The influence of snack intake and increasing physical activity to second meal effect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖値の日内変動に着目しつつ、間食の摂取や身体活動量の増加がセカンドミール効果に及ぼす影響について検討すること

英語
To examine the influence of snack intake and increasing physical activity to second meal effect focusing on diurnal variation of blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の介入前後で下記項目の測定を行う
1)血糖値測定器による血糖値測定を用いた体内リズムの評価

英語
The following measures would be conducted before and after 2 weeks intervention
1)evaluation of biological rhythm by glucose measurements by flash glucose monitoring system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)背景調査
2)身長
3)体重
4)体組成
5)食物摂取頻度調査
6)食事摂取記録
7)アンケートによる生活調査（朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票、身体活動調査票、便秘評価尺度）
8)加速度計または身体活動量計による身体活動量（活動時間、活動強度）の推定
9)血圧
10)骨密度
11)食欲

英語
1)Background survey
2)height
3) weight
4) body composition
5) food frequency questionnaire
6) food intake record
7)morning-eveningness type / Pittsburgh sleep quality index / physical activity questionnaire / constipation evaluation
8)physical activity measured by accelerometer or activity meter
9)blood preasure
10)bone density
11)appetite

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間食単回摂取群

英語
Acute snack intake group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
耐糖能改善間食(A)摂取群

英語
Snack improving glucose metabolism (A) intake group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常間食(B)摂取群

英語
Ordinally snack intake group

介入4/Interventions/Control_4

日本語
身体活動量増加群

英語
Increasing physical activity group

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の主旨や目的に賛同した、健康な20～80代の男性・女性で以下の条件に当てはまる方。
1) 介入実施期間に特別に生活形態に変化がない方
2) 2週間に亘り血糖値測定器、身体活動量計を着用し、指定された時刻に試験食品を摂取していただける方、または指定された時刻に身体活動量を上げていただける方
3) 週3回以上150分以上の運動をする習慣がない方。

英語
Men or women in 20-80 th who agreed with research purpose meet following requirements.
1)who doesn't have change in lifestyle in intervention term
2)who can wear a glucose monitor and an action monitor, eat test meal or be more active at specific time
3)who doesnt have a custom to exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方
2)高度肥満（BMI>35kg/m2）及び睡眠時無呼吸症候群の方
3)コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上）の方
4)糖尿病あるいは脂質異常症に関する服薬のある方
5)その他、研究責任者あるいは監督医師が対象者として不適当と判断したもの

英語
1) To take medicine related to psychotropic, sleeping, steroid
2) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome
3) High blood pressure (SBP:above140mmHg, and DBP:above 90mmHg)
4) To take medicine related to diabetes and hyperlipidemia
5) The principal investigator or the principal doctor judge the subject as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重信
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-0056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉉基
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Hyeon-Ki
ミドルネーム
姓	Kim

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
先進理工学部

英語
Faculty of Advanced Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-0056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hk.kim@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT, MAFF

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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日本語
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