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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033505
受付番号 R000038180
試験名 リコピンサプリメントによる心大血管リハビリテーション後の酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study リコピンサプリメントによる心大血管リハビリテーション後の酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果の検討 The effects of improvement of function of high density lipoprotein cholesterol, endothelial function, and suppressioun of oxidative stress by lycopene supplement after cardiac rehabilitation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) リコピンサプリメントの心大血管リハビリテーション後の効果 The effects of lycopene supplement after cardiac rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患 cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リコピンサプリメントによる酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果 The effect of improvement of function of high density lipoprotein, endothelial function and suppression of oxidative stress by lycopene supplemant
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与3か月後のHDLコレステロールによるコレステロール引き抜き能 Efflux capacity of high density lipoprotein after 3 months intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与3か月後のスーパーオキシドジスムターゼ活性、チオバルビツール酸反応性物質値、脂質パラメーター、BNP、NT-pro BNP、筋肉量、筋力、FMDを用いた血管内皮機能の評価、PASESA・nicoを用いた血管機能検査、CPXでの運動耐用能、身体活動量 Superoxide dismutase activity, thiobarbituric acid reactive substance, lipid profile, BNP, NT-pro BNP, muscle volume, muscular strength, endothelial function by FMD, vessel function by PASESA and nico, exercise tolerance by CPX, physical activities after 3 months intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 3か月間、1日1粒のリコピンサプリメントの摂取する群 Group which intakes lycopene supplement at one dose per day during 3 months
介入2/Interventions/Control_2 リコピンサプリメントを摂取しない群 Group which does not intake lycopene supplement during 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心血管疾患患者で、福岡大学病院メディカルフィットネスセンターにて外来心大血管リハビリテーションを週1回以上継続しており、日常のリコピン摂取量が一定以下と予想され、かつサプリメントに含まれる大豆・ゼラチンのアレルギーがこれまでに指摘されてない患者 The patients who suffered from cardiovascular diseases, has visited cardiac rehabilitation at least once a week in Fukuoka university hospital, is less daily lycopene intake by food than determined amount, and does not have an allergy of soy or gelatin which is component of lycopene supplement are included.
除外基準/Key exclusion criteria 日常のリコピン摂取量が一定以上または大豆・ゼラチンのアレルギーがある患者 The patients who intakes lycopene a lot or has an allergy of soy or gelatin are excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三浦伸一郎 Shin-ichiro Miura
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 心臓・血管内科学 Cardiology
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, FUkuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 末松保憲 Yasunori Suematsu
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 心臓・血管内科学 Cardiology
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, FUkuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysuematsu@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Department of Cardiology, school of Medicine, Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心臓・血管内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Department of Cardiology, school of Medicine, Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 心臓・血管内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038180
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038180

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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