UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033505
受付番号 R000038180
科学的試験名 リコピンサプリメントによる心大血管リハビリテーション後の酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2020/07/31 13:10:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リコピンサプリメントによる心大血管リハビリテーション後の酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果の検討


英語
The effects of improvement of function of high density lipoprotein cholesterol, endothelial function, and suppressioun of oxidative stress by lycopene supplement after cardiac rehabilitation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リコピンサプリメントの心大血管リハビリテーション後の効果


英語
The effects of lycopene supplement after cardiac rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リコピンサプリメントによる心大血管リハビリテーション後の酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果の検討


英語
The effects of improvement of function of high density lipoprotein cholesterol, endothelial function, and suppressioun of oxidative stress by lycopene supplement after cardiac rehabilitation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リコピンサプリメントの心大血管リハビリテーション後の効果


英語
The effects of lycopene supplement after cardiac rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患


英語
cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リコピンサプリメントによる酸化ストレス・血管内皮機能・HDLコレステロール機能改善効果


英語
The effect of improvement of function of high density lipoprotein, endothelial function and suppression of oxidative stress by lycopene supplemant

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与3か月後のHDLコレステロールによるコレステロール引き抜き能


英語
Efflux capacity of high density lipoprotein after 3 months intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与3か月後のスーパーオキシドジスムターゼ活性、チオバルビツール酸反応性物質値、脂質パラメーター、BNP、NT-pro BNP、筋肉量、筋力、FMDを用いた血管内皮機能の評価、PASESA・nicoを用いた血管機能検査、CPXでの運動耐用能、身体活動量


英語
Superoxide dismutase activity, thiobarbituric acid reactive substance, lipid profile, BNP, NT-pro BNP, muscle volume, muscular strength, endothelial function by FMD, vessel function by PASESA and nico, exercise tolerance by CPX, physical activities after 3 months intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間、1日1粒のリコピンサプリメントの摂取する群


英語
Group which intakes lycopene supplement at one dose per day during 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リコピンサプリメントを摂取しない群


英語
Group which does not intake lycopene supplement during 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心血管疾患患者で、福岡大学病院メディカルフィットネスセンターにて外来心大血管リハビリテーションを週1回以上継続しており、日常のリコピン摂取量が一定以下と予想され、かつサプリメントに含まれる大豆・ゼラチンのアレルギーがこれまでに指摘されてない患者


英語
The patients who suffered from cardiovascular diseases, has visited cardiac rehabilitation at least once a week in Fukuoka university hospital, is less daily lycopene intake by food than determined amount, and does not have an allergy of soy or gelatin which is component of lycopene supplement are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常のリコピン摂取量が一定以上または大豆・ゼラチンのアレルギーがある患者


英語
The patients who intakes lycopene a lot or has an allergy of soy or gelatin are excluded.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦伸一郎


英語

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, FUkuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末松保憲


英語

ミドルネーム
Yasunori Suematsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, FUkuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysuematsu@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Department of Cardiology, school of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
心臓・血管内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Department of Cardiology, school of Medicine, Fukuoka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
心臓・血管内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
一度承認されUMIN登録したが、後日、特定臨床研究・倫理審査委員会の承認が必要と言われ、承認を取り消されたため、試験中止とした。


英語
This study was cancelled the approval due to the matter for specific Institutional Review Board.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし


英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
なし


英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038180


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038180


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名