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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033491
受付番号 R000038185
試験名 第二小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/24
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 第二小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究 Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 第二小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究 Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遊離端欠損症例, 嚥下障害, 咀嚼障害
free-end edentulism, dysphagia, masticatory dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  第二小臼歯以降の遊離端欠損症例の中で、嚥下障害を認める患者の割合を調査し、嚥下障害を認める患者に、可撤性部分床義歯を作成することにより固有口腔・咬合支持の回復をはかり、リハビリテーションを併せて行い嚥下障害や咬合・咀嚼機能の改善が得られるかどうかの治療の成功率を検討する。同様に嚥下障害を認めない患者に可撤性部分床義歯を装着し、同様な評価を行う。 The purpose of this study is to investigate the frequency of patients with dysphagia in free-end edentulism and the possibility that removable partial dentures and additional oral rehabilitation can improve the severity of dysphagia. We also carry out the same evaluation to the patients without dysphagia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 問診票改善度 
2. グルコース溶出量


1. The score of oral health-related qualit y of life Japanese version (OHIP-J54)
2. The glucose elusion from gummy jelly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下障害を呈する患者の割合 

The rate of patients with dysphagia in free-end edentulism


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 可撤性部分床義歯の装着 

the installation of removable partial denture
介入2/Interventions/Control_2 歯科口腔リハビリテーション 
oral rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上顎もしくは下顎の左右側いずれかの第二小臼歯以降の臼歯欠損を修復する必要のある患者 

Patients with free-end edentulism distal from second premolar either in left or right side of the upper or the lower jaw

除外基準/Key exclusion criteria 1.他の研究に参加中のもの
2.インプラント治療、インプラントパーシャルデン   チャーによる治療を希望するもの
3.先天異常・発育異常、外傷による障害、炎症および  腫瘍による障害を有するもの
4.本研究に賛同が得られない場合


Patients paticipating another study.

Patients who prefer to dental implant
or implant over denture.

Patients with congenital malformation, developmental disturbance, traumatic oral injury, inflammatory disease, or cancer.

Patients who do not agree this research.


目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐々木 啓一 Keiich Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8368
Email/Email Keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮崎 真紀子 Makiko Miyazaki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiko.miyazaki.r2@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 
組織名/Division 耳鼻咽喉・頭頸部外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 24
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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