UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033491
受付番号 R000038185
科学的試験名 第一小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/24
最終更新日 2020/02/23 17:29:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第一小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究


英語
Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第一小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究


英語
Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第一小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究


英語
Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第一小臼歯以降の遊離端欠損症例に対する嚥下障害の調査と可撤性部分床義歯装着およびリハビリテーションによる咀嚼嚥下機能改善に関する研究


英語
Effect of the removable partial dentures and the rehabilitation for masticatory and swallowing function on patients with free-end edentulism: from the viewpoint of dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遊離端欠損症例, 嚥下障害, 咀嚼障害


英語
free-end edentulism, dysphagia, masticatory dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 第一小臼歯以降の遊離端欠損症例の中で、嚥下障害を認める患者の割合を調査し、嚥下障害を認める患者に、可撤性部分床義歯を作成することにより固有口腔・咬合支持の回復をはかり、リハビリテーションを併せて行い嚥下障害や咬合・咀嚼機能の改善が得られるかどうかの治療の成功率を検討する。同様に嚥下障害を認めない患者に可撤性部分床義歯を装着し、同様な評価を行う。


英語
The purpose of this study is to investigate the frequency of patients with dysphagia in free-end edentulism and the possibility that removable partial dentures and additional oral rehabilitation can improve the severity of dysphagia. We also carry out the same evaluation to the patients without dysphagia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 問診票改善度 
2. グルコース溶出量
3. 嚥下内視鏡検査



英語
1. The score of oral health-related qualit y of life Japanese version (OHIP-J54)
2. The glucose elusion from gummy jelly
3. Fiberoptic endoscopic examination of swallowing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下障害を呈する患者の割合 


英語
The rate of patients with dysphagia in free-end edentulism


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可撤性部分床義歯の装着 


英語
the installation of removable partial denture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯科口腔リハビリテーション 


英語
oral rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上顎もしくは下顎の左右側いずれかの第二小臼歯以降の臼歯欠損を修復する必要のある患者 


英語
Patients with free-end edentulism distal from first premolar either in left or right side of the upper or the lower jaw



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の研究に参加中のもの
2.インプラント治療、インプラントパーシャルデン   チャーによる治療を希望するもの
3.先天異常・発育異常、外傷による障害、炎症および  腫瘍による障害を有するもの
4.本研究に賛同が得られない場合



英語
Patients paticipating another study.

Patients who prefer to dental implant
or implant over denture.

Patients with congenital malformation, developmental disturbance, traumatic oral injury, inflammatory disease, or cancer.

Patients who do not agree this research.


目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓一
ミドルネーム
佐々木


英語
keiichi
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8368

Email/Email

Keii@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真紀子
ミドルネーム
宮崎 


英語
makiko
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野


英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makiko.miyazaki.r2@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 


組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会


英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1


英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 24

最終更新日/Last modified on

2020 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名