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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033878
受付番号 R000038188
試験名 Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社交不安障害 social anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Virtual reality技術を使って表情を修正した形で行う面接が,社交不安障害患者に有効かつ安全に実施できるかどうかを確認する We aim to investigate whether the interview in which facial expressions are changed by using the virtual reality technology can be effectively and safely performed for patients with social anxiety disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes システムの安全性 safety of the system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入中間時点(8週),介入終了時点(16週),後観察時点(24週)のLSAS-Jの開始時からの得点減少,中間時点(8週),終了時点(16週)のFNEの開始時からの得点減少,中間時点(8週),介入終了時点(16週)における治療満足度(CSQ-8),第1,第8,第16セッション終了時の治療同盟の程度(WAI-SF),脱落率 LSAS-J score decrease at 8 weeks
LSAS-J score decrease at the end of the intervention (16 weeks)
LSAS-J score decrease at 24 weeks
FNE score decrease at 8 weeks
FNE score decrease at the end of the intervention (16 weeks)
CSQ-8 score at 8 weeks
CSQ-8 score at the end of the intervention (16 weeks)
WAI-SF score at the end of first sessions
WAI-SF score at the end of eighth sessions
WAI-SF score at the end of sixteenth sessions
dropout rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 web会議システムを介して,パソコン画面越しに行われる,毎週40分,計16回の面接.パソコン画面上の面接者の顔は,バーチャルリアリティ技術によって笑顔または悲しい顔に表情が修正できるシステムを利用する 40 minutes interview via WEB conference system (once a week over 16 weeks) in which the clinician's facial expression will be altered (smily or sadly) utilizing virtual reality technology
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5で社交不安障害と診断される者
自らの自由意志で同意できる者
Patients with SAD (DSM-5) who are not decisionally impaired
除外基準/Key exclusion criteria 器質性精神障害の既往のある者
物質使用障害の併存を12ヶ月以内に認める者
躁うつ病,精神病性障害の既往のある者
12ヶ月以内に他の構造化された精神療法を受けた者
重篤,あるいは不安定な身体疾患を認める者
切迫した希死念慮を認める者
その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
History of organic mental disorders
Coexistence of substance use disorders within 12 months
History of bipolar disorder or psychotic disorder
Received other structured psychotherapy within 12 months
Coexistence of serious or unstable physical illness
Patients with moderate to severe suicidality
Judged inappropriate for the purpose of this research for other reasons by the Research Director
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 若木美佐 Misa Wakaki
所属組織/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku hospital
所属部署/Division name 医局 Doctors
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤 4360番地 4360 Endo, Hujisawa city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-48-0050
Email/Email m-wakaki@keiiku.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀込俊郎 Toshiro Horigome
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku hospital
部署名/Division name 医局 Doctors
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤 4360番地 4360 Endo, Hujisawa city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-48-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshirou.ho@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Keiiku hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南慶育病院
部署名/Department 医局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K., Otsuka Pharmaceutical, Mochida Pharmaceutical, Shionogi, Takeda Pharmaceutical, etc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ,大塚製薬,持田製薬,塩野義製薬,武田薬品工業,他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南慶育病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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