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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033489
受付番号 R000038190
試験名 地域虚弱高齢者の認知機能にポジティブ情動をもたらす運動・ケアプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/24
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 地域虚弱高齢者の認知機能にポジティブ情動をもたらす運動・ケアプログラムの開発 Sutady of the program development of exercise and care that brings positive feelings to the cognitive function of elderly people
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 地域虚弱高齢者の認知機能にポジティブ情動をもたらす運動・ケアプログラムの開発 Sutady of the program development of exercise and care that brings positive feelings to the cognitive function of elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱高齢者 Frail elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究目的は、課題型バランスゲイトの身体認知機能への
影響を、6 か月間の介入を実施し歩行能力、身体機能、認知機能の変化を明らかにする。次に、ポジティブ情動ケア介入により、社会的行動、認知的処理、問題解決能力への効果を判定を検証する。そして、個別継続可能な認知機能低下予防プログラムを開発する。
The purpose of the research is to address the body recognition function of the assignment type balance gates
Impact, reveal the changes in walking ability, physical function, cognitive function, performing 6 months intervention. Next, by positive emotional care intervention, verify the judgment on the effect on social behavior, cognitive processing, problem solving ability. We will develop a cognitive decline prevention program that can be continued individually.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価項目は、身体機能評価として高齢者用新体力テスト、認知機能評価としてMini-Mental State Examination、精神心理機能評価とし唾液コルチゾール分泌を測定する。 Evaluation items measure salivary cortisol secretion with physical activity test for elderly as a physical function evaluation, Mini-Mental State Examination as cognitive function evaluation, psycho-psychological function evaluation.

























Evaluation items measure salivary cortisol secretion with physical activity test for elderly as a physical function evaluation, Mini-Mental State Examination as cognitive function evaluation, psycho-psychological function evaluation.










Evaluation items measure salivary cortisol secretion with physical activity test for elderly as a physical function evaluation, Mini-Mental State Examination as cognitive function evaluation, psycho-psychological function evaluation.
























副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入は、課題型バランスゲイトを1週間に2回実施し、6か月間行う。 The intervention is to perform the assignment type balance gates twice a week, for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 介入は、タクティールケアを1週間に2回実施し、6か月間行う。 The intervention is carried out twice a week for tactile care and for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
101 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在宅で生活している65 歳以上の虚弱高齢者を対象とする。 We are targeting frail elderly people aged 65 and older living at home.
除外基準/Key exclusion criteria 介護保険による被介護者は除外する。 Exclude cared persons by nursing care insurance system.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村裕美 Kimura Hiromi
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 医学部 Faculty of Medicine
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7 - 45 - 1 Nagakuma, Seongnam-gu, Fukuoka city, Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email kimurah@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村裕美 Kimura Hiromi
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 医学部 Faculty of Medicine
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7 - 45 - 1 Nagakuma, Seongnam-gu, Fukuoka city, Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimurah@adm.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 24
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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