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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034206
受付番号 R000038195
試験名 日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性 骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/21
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)多施設共同研究
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)多施設共同研究
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性軟部腫瘍 Malignant soft tissue tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラベクテジンの軟部肉腫における有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of trabectedin in patients with soft tissue sarcoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像的評価 (PDとなるまでの期間)
Progressive-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生命予後
副作用評価 (CTCAE)
Survival
Side effect (CTCAE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本剤の使用目的が再発もしくは転移性腫瘍に対して行うこと
2) 治療効果が判断できる標的病巣があること
1. The aim to use trabectedin is for local recurrent or metastatic tumor
2. The existence of tumors which can be evaluated by radiological examination when treatment using trabectedin is started.
除外基準/Key exclusion criteria 骨軟部肉腫治療研究会に登録された施設以外での,本剤が投与された悪性軟部腫瘍症例は本研究には参加できない Patients who are not treated in the registered institutions of Japanese Musculoskeletal Oncology Group will be excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中栄 Sakae Tanaka
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic department
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林寛 Hiroshi Kobayashi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic department
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobayashi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Musculoskeletal Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
骨軟部肉腫治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Musculoskeletal Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
骨軟部肉腫治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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