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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033503
受付番号 R000038196
試験名 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2) Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2) Effect of lipid metabolism genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 双極性障害 Bipolar Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果R000025816」研究のサンプル拡大
脂質代謝に関連するrs28456の遺伝子型が、双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響するか
Sample expansion for the study (R000025816):
To determine the genotype effect of rs28456 (related to the QTL on lipid metabolism) on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 「脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果R000025816」研究のサンプル拡大
双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響する遺伝子多型の探索
Sample expansion for the study (R000025816):
To explore the genotypes by the genome-wide SNP analysis on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「うつ状態」で登録した患者は、12週での症状改善度(うつ状態:MADRS)を主要転帰とし、rs28456のAおよびGにより層別化して解析する。

「安定状態」で登録した患者は、「安定状態」からの再発率がrs28456のAおよびGにより異なるかをカプランマイヤー法により解析する(最大52週経過観察)。
"depressive" phase (at enrollment)"
Outcome: improve rate of MADRS (at 12 week)

"remission" (at enrollment)
Outcome: recurrent rate (YMRS/MADRS >=13)

Maximum 52 weeks follow up (first visit, 2w, 4w, every 4weeks thereafter)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes repeated measures ANOVA法を用い、時系列での比較をするとともに、12週における反応群(MADRS 50%以上減少)と非反応群(MADRS 50%未満減少)、寛解群(YMRS/MADRS 12点以下)と非寛解群(YMRS/MADRS 13点以上)の割合および最終週でのCGI変化がrs28456の遺伝子型で層別化して異なるかを検討する。

また、それら遺伝子多型とRNA量、タンパク量、脂質血中濃度(コレステロール・HDL・LDL・TG,ω3/
ω6PUFA各種とその代謝産物)と相関するかを検討する(QTL解析)。
"depressive" phase (at enrollment)"
Response (50% reduction of MADRS) and non-response rates

Remission (YMRS/MADRS<=12) and non-remission rates
CGI change at the final weeks

RNA/Protein/lipid concentration (Cholesterol/HDL/LDL/TG, omega3 and omega 6 PUFAs)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロトリガ2g/日
一日一回投与
最大52週 登録時安定状態
最大26週 登録時うつ状態
DHA/EPA 2g per day
once a day

maximum 52 weeks for patients with "remission" (at enrollment)
maximum 26 weeks for patients with "depressive" phase (at enrollment)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM5により診断された双極性障害(I型およびII型) Bipolar Disorder (I and II) diagnosed by DSM-V
除外基準/Key exclusion criteria ・DSM-Vで、急速交代型双極性障害の患者
・すでにω3不飽和脂肪酸を同意時点で服用している患者
・ω3不飽和脂肪酸に過敏症の経歴がある患者
・同意時採血にて脂質異常症がある患者
・ロトリガ投与により副作用があった患者
・出血傾向のある患者
・3剤以上の抗精神病薬を服用している患者
・3剤以上の抗うつ薬を服用している患者(ただし、専ら睡眠薬として使用している抗うつ薬は数えない)
・その他、臨床研究への参加が主治医により不適当と考慮される患者
-Bipolar disorder (rapid cycling) diagnosed by DSM-V
-patients who are taking EPA/DHA
-Allergy for EPA/DHA
-metabolic syndrome at the enrollment
-side effect by EPA/DHA
-high risk of hemorrhage
-patients who received more than 3 types of antipsychotics
-patients who received more than 3 types of antidepressants (exclude antidepressants which use only as hypnotics)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩田仲生 Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi
電話/TEL 0561932639
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田匡志 Masashi Ikeda
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi
電話/TEL 0561932639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda-ma@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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