UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033503
受付番号 R000038196
科学的試験名 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2021/01/25 09:08:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)


英語
Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)


英語
Effect of lipid metabolism genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)


英語
Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)


英語
Effect of lipid metabolism genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害


英語
Bipolar Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果R000025816」研究のサンプル拡大
脂質代謝に関連するrs28456の遺伝子型が、双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響するか


英語
Sample expansion for the study (R000025816):
To determine the genotype effect of rs28456 (related to the QTL on lipid metabolism) on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
「脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果R000025816」研究のサンプル拡大
双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響する遺伝子多型の探索


英語
Sample expansion for the study (R000025816):
To explore the genotypes by the genome-wide SNP analysis on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「うつ状態」で登録した患者は、12週での症状改善度(うつ状態:MADRS)を主要転帰とし、rs28456のAおよびGにより層別化して解析する。

「安定状態」で登録した患者は、「安定状態」からの再発率がrs28456のAおよびGにより異なるかをカプランマイヤー法により解析する(最大52週経過観察)。


英語
"depressive" phase (at enrollment)"
Outcome: improve rate of MADRS (at 12 week)

"remission" (at enrollment)
Outcome: recurrent rate (YMRS/MADRS >=13)

Maximum 52 weeks follow up (first visit, 2w, 4w, every 4weeks thereafter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
repeated measures ANOVA法を用い、時系列での比較をするとともに、12週における反応群(MADRS 50%以上減少)と非反応群(MADRS 50%未満減少)、寛解群(YMRS/MADRS 12点以下)と非寛解群(YMRS/MADRS 13点以上)の割合および最終週でのCGI変化がrs28456の遺伝子型で層別化して異なるかを検討する。

また、それら遺伝子多型とRNA量、タンパク量、脂質血中濃度(コレステロール・HDL・LDL・TG,ω3/
ω6PUFA各種とその代謝産物)と相関するかを検討する(QTL解析)。


英語
"depressive" phase (at enrollment)"
Response (50% reduction of MADRS) and non-response rates

Remission (YMRS/MADRS<=12) and non-remission rates
CGI change at the final weeks

RNA/Protein/lipid concentration (Cholesterol/HDL/LDL/TG, omega3 and omega 6 PUFAs)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロトリガ2g/日
一日一回投与
最大52週 登録時安定状態
最大26週 登録時うつ状態


英語
DHA/EPA 2g per day
once a day

maximum 52 weeks for patients with "remission" (at enrollment)
maximum 26 weeks for patients with "depressive" phase (at enrollment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM5により診断された双極性障害(I型およびII型)


英語
Bipolar Disorder (I and II) diagnosed by DSM-V

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・DSM-Vで、急速交代型双極性障害の患者
・すでにω3不飽和脂肪酸を同意時点で服用している患者
・ω3不飽和脂肪酸に過敏症の経歴がある患者
・同意時採血にて脂質異常症がある患者
・ロトリガ投与により副作用があった患者
・出血傾向のある患者
・3剤以上の抗精神病薬を服用している患者
・3剤以上の抗うつ薬を服用している患者(ただし、専ら睡眠薬として使用している抗うつ薬は数えない)
・その他、臨床研究への参加が主治医により不適当と考慮される患者


英語
-Bipolar disorder (rapid cycling) diagnosed by DSM-V
-patients who are taking EPA/DHA
-Allergy for EPA/DHA
-metabolic syndrome at the enrollment
-side effect by EPA/DHA
-high risk of hemorrhage
-patients who received more than 3 types of antipsychotics
-patients who received more than 3 types of antidepressants (exclude antidepressants which use only as hypnotics)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仲生
ミドルネーム
岩田


英語
Nakao
ミドルネーム
Iwata

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi

電話/TEL

0561932639

Email/Email

nakao@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡志
ミドルネーム
池田


英語
Masashi
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi

電話/TEL

0561932639

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda-ma@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake

電話/Tel

0562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2021 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名