UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に 及ぼす影響に関する探索的検討	An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.
一般向け試験名略称/Acronym	高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験	A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake
科学的試験名/Scientific Title	高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に 及ぼす影響に関する探索的検討	An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験	A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高γ-PGA納豆の継続摂取がヒトの体格や糖・脂質代謝に及ぼす影響について検討する	To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入12週後の血中脂質（中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール）濃度	Blood lipid level(TG, HDL-C, LDL-C, TC) at 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.体重、腹囲 2.血圧 3.生化学検査項目（空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Cr、UA、FFA、TP、Alb） 4.検査食摂取量 5.排便回数 6.検査食の官能評価	1.Body weight, Waist circumference 2.Blood pressure 3.Biomarkers(fasting blood gulcose, HbA1c, insulin, C-peptide, AST, ALT, amma GTP, BUN, Cr, UA, FFA, TP, Alb) 4.Amount of test meal consumption 5.Defecation frequency 6.Organoleptic evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	低γ-PGA納豆.　 40g/日×6週間	Low gamma PGA natto. 40g per day for 6weeks.
介入2/Interventions/Control_2	高γ-PGA納豆 40g/日×6週間	High gamma PGA natto. 40g per day for 6weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者 2.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者	1.BMI not less than 23.0 kg/m2, under 25.0 kg/m2 2. Capable of giving informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.空腹時血糖値126 mg/dL以上または/かつHbA1c 6.5%（NGSP）以上の者 2.中性脂肪濃度200 mg/dL以上または/かつLDL-コレステロール濃度160 mg/dL以上の者 3.収縮期血圧160 mmHg以上または/かつ拡張期血圧100 mmHg以上の者 4.糖尿病、脂質異常症、高血圧のいずれかまたは複数の治療中である者 5.乳酸菌やビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維、納豆成分を含むサプリメント類や機能性表示食品、特定保健用食品を常用している者 6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者	1. Fasting blood glucose not less than 126 mg/dL and/or HbA1c not less than 6.5% 2. TG not less than 200 mg/dL and/or LDL-C not less than 160 mg/dL 3. SBP not less than 160 mmHg and/or DBP not less than 100 mmHg 4. Subjects who are treated for diabetes and/or hyperlipidemia and/or hypertension. 5. Subjects who are habitually taking supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that include lactic acid bacterium, bifidobacteria, oligosaccharide, dietary fiber, and ingredients of natto. 6. Subjects who are enrollment in another interventional study 7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸一 ミドルネーム 姓 橋本	名 Koichi ミドルネーム 姓 Hashimoto
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name	橋渡し・臨床研究学	Clinical and Translational Research Methodology
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸一 ミドルネーム 姓 橋本	名 Koichi ミドルネーム 姓 Hashimoto
組織名/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name	橋渡し・臨床研究学	Clinical and Translational Research Methodology
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fuculty of Medicine University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学医学医療系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1タカノフーズ株式会社 2茨城県産業技術イノベーションセンター 3農研機構　食品研究部門	1.Takanofoods Co.,Ltd. 2.Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture. 3.National agriculture and food research organization, food research institute.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会	Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel	029-853-3914
Email/Email	chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038197
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038197

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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