UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に
及ぼす影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験

英語
A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に
及ぼす影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験

英語
A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高γ-PGA納豆の継続摂取がヒトの体格や糖・脂質代謝に及ぼす影響について検討する

英語
To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週後の血中脂質（中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール）濃度

英語
Blood lipid level(TG, HDL-C, LDL-C, TC) at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.体重、腹囲
2.血圧
3.生化学検査項目（空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Cr、UA、FFA、TP、Alb）
4.検査食摂取量
5.排便回数
6.検査食の官能評価

英語
1.Body weight, Waist circumference
2.Blood pressure
3.Biomarkers(fasting blood gulcose, HbA1c, insulin, C-peptide, AST, ALT, amma GTP, BUN, Cr, UA, FFA, TP, Alb)
4.Amount of test meal consumption
5.Defecation frequency
6.Organoleptic evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低γ-PGA納豆.　
40g/日×6週間

英語
Low gamma PGA natto.
40g per day for 6weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高γ-PGA納豆
40g/日×6週間

英語
High gamma PGA natto.
40g per day for 6weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
2.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

英語
1.BMI not less than 23.0 kg/m2, under 25.0 kg/m2
2. Capable of giving informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.空腹時血糖値126 mg/dL以上または/かつHbA1c 6.5%（NGSP）以上の者
2.中性脂肪濃度200 mg/dL以上または/かつLDL-コレステロール濃度160 mg/dL以上の者
3.収縮期血圧160 mmHg以上または/かつ拡張期血圧100 mmHg以上の者
4.糖尿病、脂質異常症、高血圧のいずれかまたは複数の治療中である者
5.乳酸菌やビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維、納豆成分を含むサプリメント類や機能性表示食品、特定保健用食品を常用している者
6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

英語
1. Fasting blood glucose not less than 126 mg/dL and/or HbA1c not less than 6.5%
2. TG not less than 200 mg/dL and/or LDL-C not less than 160 mg/dL
3. SBP not less than 160 mmHg and/or DBP not less than 100 mmHg
4. Subjects who are treated for diabetes and/or hyperlipidemia and/or hypertension.
5. Subjects who are habitually taking supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that include lactic acid bacterium, bifidobacteria, oligosaccharide, dietary fiber, and ingredients of natto.
6. Subjects who are enrollment in another interventional study
7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

所属部署/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and Translational Research Methodology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

部署名/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and Translational Research Methodology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1タカノフーズ株式会社
2茨城県産業技術イノベーションセンター
3農研機構　食品研究部門

英語
1.Takanofoods Co.,Ltd.
2.Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture.
3.National agriculture and food research organization, food research institute.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

27

日

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