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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000033528 |
受付番号 | R000038197 |
科学的試験名 | 高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に 及ぼす影響に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/30 |
最終更新日 | 2020/07/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に
及ぼす影響に関する探索的検討 |
An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験 | A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake | |
科学的試験名/Scientific Title | 高γ-PGA納豆の継続摂取が体格や糖・脂質代謝指標に
及ぼす影響に関する探索的検討 |
An exploratory study of the effects of continuous intake of high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高γ-PGA納豆継続摂取探索的試験 | A pilot study of high gamma PGA natto continuous intake | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高γ-PGA納豆の継続摂取がヒトの体格や糖・脂質代謝に及ぼす影響について検討する | To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on physique and glucose and lipid metabolism. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入12週後の血中脂質(中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール)濃度 | Blood lipid level(TG, HDL-C, LDL-C, TC) at 12 weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.体重、腹囲
2.血圧 3.生化学検査項目(空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Cr、UA、FFA、TP、Alb) 4.検査食摂取量 5.排便回数 6.検査食の官能評価 |
1.Body weight, Waist circumference
2.Blood pressure 3.Biomarkers(fasting blood gulcose, HbA1c, insulin, C-peptide, AST, ALT, amma GTP, BUN, Cr, UA, FFA, TP, Alb) 4.Amount of test meal consumption 5.Defecation frequency 6.Organoleptic evaluation |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 低γ-PGA納豆.
40g/日×6週間 |
Low gamma PGA natto.
40g per day for 6weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 高γ-PGA納豆
40g/日×6週間 |
High gamma PGA natto.
40g per day for 6weeks. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
2.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者 |
1.BMI not less than 23.0 kg/m2, under 25.0 kg/m2
2. Capable of giving informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.空腹時血糖値126 mg/dL以上または/かつHbA1c 6.5%(NGSP)以上の者
2.中性脂肪濃度200 mg/dL以上または/かつLDL-コレステロール濃度160 mg/dL以上の者 3.収縮期血圧160 mmHg以上または/かつ拡張期血圧100 mmHg以上の者 4.糖尿病、脂質異常症、高血圧のいずれかまたは複数の治療中である者 5.乳酸菌やビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維、納豆成分を含むサプリメント類や機能性表示食品、特定保健用食品を常用している者 6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者 |
1. Fasting blood glucose not less than 126 mg/dL and/or HbA1c not less than 6.5%
2. TG not less than 200 mg/dL and/or LDL-C not less than 160 mg/dL 3. SBP not less than 160 mmHg and/or DBP not less than 100 mmHg 4. Subjects who are treated for diabetes and/or hyperlipidemia and/or hypertension. 5. Subjects who are habitually taking supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that include lactic acid bacterium, bifidobacteria, oligosaccharide, dietary fiber, and ingredients of natto. 6. Subjects who are enrollment in another interventional study 7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 筑波大学医学医療系 | University of Tsukuba, Faculty of Medicene | ||||||||||||
所属部署/Division name | 橋渡し・臨床研究学 | Clinical and Translational Research Methodology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 305-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3064 | |||||||||||||
Email/Email | koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 筑波大学医学医療系 | University of Tsukuba, Faculty of Medicene | ||||||||||||
部署名/Division name | 橋渡し・臨床研究学 | Clinical and Translational Research Methodology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 305-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3064 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Fuculty of Medicine
University of Tsukuba |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
筑波大学医学医療系 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
農林水産省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 1タカノフーズ株式会社
2茨城県産業技術イノベーションセンター 3農研機構 食品研究部門 |
1.Takanofoods Co.,Ltd.
2.Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture. 3.National agriculture and food research organization, food research institute. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital |
住所/Address | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan |
電話/Tel | 029-853-3914 | |
Email/Email | chiken@un.tsukuba.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 筑波大学附属病院(茨城県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038197 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038197 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |