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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033501
受付番号 R000038201
科学的試験名 1型糖尿病や膵・膵島移植における膵β細胞傷害検出方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/31
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病や膵・膵島移植における膵β細胞傷害検出方法の確立 Detection of pancreatic beta cell DNA in the circulation of patients with type 1 diabetes using the dual Amplification Refractory Mutation System PCR
一般向け試験名略称/Acronym 血液中の膵β細胞由来インスリン遺伝子の検出 Detection of pancreatic beta cell DNA in the circulation using the dual Amplification Refractory Mutation System PCR
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病や膵・膵島移植における膵β細胞傷害検出方法の確立 Detection of pancreatic beta cell DNA in the circulation of patients with type 1 diabetes using the dual Amplification Refractory Mutation System PCR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液中の膵β細胞由来インスリン遺伝子の検出 Detection of pancreatic beta cell DNA in the circulation using the dual Amplification Refractory Mutation System PCR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病、膵移植、膵島移植 type 1 diabetes, pancreas transplantation, islet transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血清中の遊離DNA(cfDNA)の膵β細胞特異的CpG配列を増幅するPCR法を開発し、膵β細胞死を生体内で検出すること。 To develop a precise method for detecting pancreatic beta cell DNA in the circulation.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1型糖尿病患者、膵・膵島移植レシピエント合計370例において膵β細胞由来のDNAを血中で検出する方法の確立。 To develop a precise method for detecting pancreatic beta cell DNA in the circulation in 370 patients with type 1 diabetes, pancreas or islet transplanted patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵β細胞由来DNAが陽性になる症例での臨床データとの比較 The comparison between beta cell DNA positive patients and their clinical characteristics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型糖尿病患者、家系内に1型糖尿病患者を有する者、1型糖尿病の疑われる者、および膵臓・膵島移植患者、2型糖尿病患者を対象に同意を得た上で、またボランティアとして同意書の得られた非糖尿病者
Patients with type 1 diabetes, person with familial history of type 1 diabetes, person who are suspects of type 1 diabetes, pancreas or islet transplanted patients, patients with type 2 diabetes, and healthy volunteer subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適切と判断した患者は本研究の対象外とする。 Any condition which, in the opinion of the investigator, would compromise the ability to meet protocol requirements.
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗英
ミドルネーム
松久
Munehide
ミドルネーム
Matsuhisa
所属組織/Organization 徳島大学先端酵素学研究所 Institute of Advanced Medical Sciences,
Tokushima University
所属部署/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 Kuramoto cho, Tokushima, Japan 7708503
電話/TEL 088-633-7587
Email/Email matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暁生
ミドルネーム
黒田
Akio
ミドルネーム
Kuroda
組織名/Organization 徳島大学先端酵素学研究所 Institute of Advanced Medical Sciences, Tokushima University
部署名/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 Kuramoto cho, Tokushima, Japan 7708503
電話/TEL 088-633-7587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurodaakio@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Therapeutics and Research Center
Institute of Advanced Medical Sciences,
Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学先端酵素学研究所
部署名/Department 糖尿病臨床・研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Regional Innovation Strategy Support Program, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 地域イノベーション戦略プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Medical Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院臨床試験管理センター Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics, Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto cho, Tokushima, Japan 7708503
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17492
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Medical Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年07月-2019年12月に当施設あるいは関連病院を受診した患者および健常ボランティアで選択基準に合致する方 Patients or healthy volunteers who come to Tokushima university hospital and other related hospitals, who are eligible for the criteria from July 2018 until December 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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