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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033595
受付番号 R000038202
試験名 網膜静脈分枝閉塞症患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 網膜静脈分枝閉塞症患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明 Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with branch retinal vein occlusion (BRVO)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BRVO患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明 Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with BRVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈分枝閉塞症 Branch Retinal Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈分枝閉塞症の網膜毛細血管瘤を形態ごとに分類し、各形態の発生頻度、危険因子、黄斑浮腫への関与を解明することを目的にする。 To classify retinal microaneurysms morphologically in eyes with branch retinal vein occulusion and investigate the frequency of occurrence, the risk factors, and the relationship with macular edema.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検証的 Confirmatory
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜毛細血管瘤の分類.各形態の発生頻度、危険因子、黄斑浮腫への関与 classification of retinal microaneurysms, the frequency of occurrence, the risk factors, and the relationship with macular edema.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 網膜毛細血管瘤の大きさ the size of the retinal microaneurysms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.蛍光眼底造影検査あるいは光干渉断層計血管造影で網膜毛細血管瘤を有する網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者 性別は不問
3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの
1.BRVO eyes with retinal microaneurysms detected by fluorescein angiography or optical coherence tomography angiography
2.Japanese patients
3.Patients considered as eligible for this study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1.画質不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データの解析に不適切な症例
2. 対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
3. 対象眼に高度近視(-6D以下)を有するもの
4. その他、担当医師が不適当と判断したもの
1.Patients whose images were too poor quality to be analyzed, who had thick retinal hemorrhage, or severe macular edema
2.Presence of other macular disease
3.High myopia greater than -6.0 diopters(D)
4.Patients judged by the investigator to be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平野 佳男 Yoshio Hirano
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual science
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平野 佳男 Yoshio Hirano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual science
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 視覚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division 視覚科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor その他 other
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 名古屋市立大学大学院医学研究科 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 網膜静脈分枝閉塞症眼における網膜毛細血管瘤では形態ごとに発生頻度に偏りを認めた。発生頻度の高いものほど黄斑浮腫に強く関与していた。それらの毛細血管瘤発生の危険因子の同定は出来なかった。発生頻度の高い毛細血管瘤はサイズが小さい傾向にあり、治療開始前の毛細血管瘤のサイズと網膜厚には負の相関を認めた。治療前後では毛細血管瘤のサイズの変化に有意差は認めず、網膜厚との相関関係も認めなかった。 Focal bulge and saccular types were frequently observed and strongly associated with macular edema. The risk factors for these microaneurysms formation were not identified. The size of microaneurysm was inversely correlated with the retinal thickness. The change of the size after treatment was not significant.
その他関連情報/Other related information 網膜毛細血管瘤を6種の形態分類[Focal Bulge, Saccular, Fusiform, Mixed (Saccular / Fusiform), Pedunculated, Irregular](Dubow et al. IOVS 2014)に基づき、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)眼でMAの形態を分類した。 The structural subtypes of microaneurysm were defined as Focal Bulge, Saccular, Fusiform, Mixed (Saccular/Fusiform), Pedunculated, and Irregular as previously reported (Dubow et al. IOVS 2014).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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