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UMIN試験ID UMIN000033714
受付番号 R000038205
科学的試験名 LGIパウダー(おから微細粉末)を使用した食品の血糖値上昇抑制効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/13
最終更新日 2020/08/11 19:24:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)を使用した食品の血糖値上昇抑制効果に関する研究


英語
A study of the suppressive effect of noodle containing soy bean on elevation of plasma glucose level in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)を使用した食品の血糖値上昇抑制効果に関する研究


英語
A study of the suppressive effect of noodle containing soy bean on elevation of plasma glucose level in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)を使用した食品の血糖値上昇抑制効果に関する研究


英語
A study of the suppressive effect of noodle containing soy bean on elevation of plasma glucose level in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)を使用した食品の血糖値上昇抑制効果に関する研究


英語
A study of the suppressive effect of noodle containing soy bean on elevation of plasma glucose level in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
おからを含むうどんの血糖上昇抑制効果を検討する。


英語
To analyse the suppression effect of noodle containing soy bean on plasma glucose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値上昇


英語
plasma glucose elevation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常うどん、300kcal


英語
normal noodle, once 300kcal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)10%含有うどん、300kcal


英語
noodle containing 10% soy bean, 300kcal

介入3/Interventions/Control_3

日本語
LGIパウダー(おから微細粉末)33%含有うどん、300kcal


英語
noodle containing 33% soy bean, 300kcal

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去1年の検査でHbA1c 5.5~6.4%または空腹時血糖 100~125mg/dLの者


英語
subjects with HbA1c 5.5 to 6.4 % or fasting plasma glucose 100 to 125 mg/dL in the last 1 year check-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時にHbA1c 6.5%以上または空腹時血糖 126mg/dL以上の者
糖尿病治療中の患者
重度の便秘の患者
大豆または小麦にアレルギーを有する者


英語
subjects with HbA1c >=6.5 or fasting plasma glucose >=126mg/dL
diabetes patients under treatment
patients with severe constipation
subjects have allergy allergy for wheat or soy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明弘
ミドルネーム
葭田


英語
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22


英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8576

Email/Email

ayossie10@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明弘
ミドルネーム
葭田


英語
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22


英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8576

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayossie10@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
De JAPAN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ディジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする医学系研究倫理審査委員会事務局


英語
the Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22


英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
LGIパウダーは食後の血糖上昇を抑制しなかった。


英語
LGI powder did not suppress the elevation of postload glucose.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病のない男性20名


英語
20 men without diagnosis of diabetes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
75gOGTTを受けた後、LGIパウダーを含むうどんと含まないうどんを食べて経時的に血糖測定を行った。


英語
After 75gOGTT, participants ate noodles with or without containing LGI power and took blood sampling over time

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
負荷後の血糖値とインスリン値


英語
postload glucose and insulin

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 10

最終更新日/Last modified on

2020 08 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名