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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033507
受付番号 R000038208
試験名 酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A verification study of safety evaluation of the yeast materials long-term ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験 Safety evaluation of long-term ingestion of the yeast materials in humans.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を1日推奨量で12週間連続摂取した際の安全性を検証する Safety evaluation of 12 weeks consecutive ingestion of the recommended daily intake of the test food.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
※スクリーニング検査、摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後、摂取終了4週間後に実施する。
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
* Assess these tests at screening and examination before consumption, at 4, 8 and 12 weeks after consumption and 4 weeks after consumption completed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 酵母由来たんぱく質含有食品を12週間摂取 Intake of Food containing yeast-derived protein once a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 酵母由来たんぱく質非含有食品を12週間摂取 Intake of placebo without yeast-derived protein once a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上 65歳以下の男女
2)試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
1)Males and females from 20 to 65 years of age.
2)Subjects who are deagnosed as eligible to participate in the study by the physician.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
2) 以下の慢性疾患で治療中の者。
  心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
4) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
5) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
6) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
1)A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2) Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3) Subjects who currently taking medications (including herbal medicines)
4) Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products.
5) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.
6) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山津 敦史 Atsushi Yamatsu
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発部 Research and Development Department
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村 唱乃 Utano Nakamura
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name 開発部 Research and Development Department
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u-nakamura@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 FH17-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本橋えがわ臨床研究倫理審査委員会 Nihonbashi-egawa clinical research ethical review committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038208
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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