UMIN試験ID | UMIN000033507 |
---|---|
受付番号 | R000038208 |
科学的試験名 | 酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/10 |
最終更新日 | 2021/06/07 10:02:45 |
日本語
酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A verification study of safety evaluation of the yeast materials long-term ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study.
日本語
酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験
英語
Safety evaluation of long-term ingestion of the yeast materials in humans.
日本語
酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A verification study of safety evaluation of the yeast materials long-term ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study.
日本語
酵母素材1長期摂取によるヒト安全性試験
英語
Safety evaluation of long-term ingestion of the yeast materials in humans.
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を1日推奨量で12週間連続摂取した際の安全性を検証する
英語
Safety evaluation of 12 weeks consecutive ingestion of the recommended daily intake of the test food.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
※スクリーニング検査、摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後、摂取終了4週間後に実施する。
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
* Assess these tests at screening and examination before consumption, at 4, 8 and 12 weeks after consumption and 4 weeks after consumption completed.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
酵母由来たんぱく質含有食品を12週間摂取
英語
Intake of Food containing yeast-derived protein once a day for 12 weeks.
日本語
酵母由来たんぱく質非含有食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo without yeast-derived protein once a day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上 65歳以下の男女
2)試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1)Males and females from 20 to 65 years of age.
2)Subjects who are deagnosed as eligible to participate in the study by the physician.
日本語
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
2) 以下の慢性疾患で治療中の者。
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
4) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
5) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
6) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
英語
1)A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2) Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3) Subjects who currently taking medications (including herbal medicines)
4) Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products.
5) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.
6) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山津 敦史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Yamatsu |
日本語
株式会社ファーマフーズ
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
開発部
英語
Research and Development Department
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1番地49
英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
075-394-8605
a-yamatsu@pharmafoods.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 唱乃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Utano Nakamura |
日本語
株式会社ファーマフーズ
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
開発部
英語
Research and Development Department
日本語
京都府京都市西京区御陵大原1番地49
英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
075-394-8605
u-nakamura@pharmafoods.co.jp
日本語
その他
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
株式会社ファーマフーズ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
FH17-001
日本語
日本橋えがわ臨床研究倫理審査委員会
英語
Nihonbashi-egawa clinical research ethical review committee
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038208
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |