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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033508
受付番号 R000038209
試験名 ICU患者のエネルギー消費量測定を目的として新たに開発された間接熱量計の臨床使用評価:ICALIC 国際多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ICU患者のエネルギー消費量測定を目的として新たに開発された間接熱量計の臨床使用評価:ICALIC 国際多施設共同研究 Clinical evaluation of the ease of use of a new indirect calorimeter for energy expenditure measurement in ICU patients: The ICALIC international multicentric study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) The ICALIC Study The ICALIC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICUで人工呼吸療法中の18歳以上の患者 Mechanically ventilated adult (age over 18 years old) ICU patients
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究はICUで人工呼吸療法を受けている患者を対象として、新しい間接熱量計を用いた測定の実用性を評価することを目的とする。さらに測定結果の安定性や信頼性を様々な臨床に則した環境で評価する。具体的には人工呼吸器の種類や吸入酸素濃度、気道内圧や鎮静剤の量および実際の鎮静度、そして患者の病態の重症度の影響なども副次評価項目として評価する予定である。 This study aims at evaluating the ease of application of the new calorimeter in mechanically ventilated ICU patients, as well as the stability and the feasibility of the measurements across clinically relevant situations such as the use of different types of ventilators, various ranges of oxygen and airway pressure support, sedation and consciousness levels, and patient severity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の間接熱量計とQ-NRGを用いた場合の間接熱量測定が開始できるまでの時間の比較 Time needed to start IC measurement in Q-NRG compared to currently used calorimeters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 従来の間接熱量計とQ-NRGによるEE測定値の比較
2. 異なる人工呼吸器を用いた場合のEE測定値の変動係数比較
3. 異なる人工呼吸モードを用いた場合のEE測定値の変動係数比較
4. 異なる投与酸素濃度や気道内圧を用いた場合のEE測定値の変動係数比較
5. 異なる鎮静レベルまたは意識レベルにおけるEE測定値の変動係数比較
6. 異なる患者重症度によるEE測定値の変動係数比較
1. Comparison of EE from Q-NRG and currently used calorimeters
2. Coefficient of variation (CV) of EE for different mechanical ventilators
3. CV of EE when using different ventilation modes
4. CV of EE in various ranges of oxygen and airway pressure support
5. CV of EE when measured in different sedation/consciousness levels
6. CV of EE when measured in different levels of patient severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUで人工呼吸療法中の18歳以上の患者 Mechanically ventilated adult (age over 18 years old) ICU patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 吸入酸素濃度 (FIO2) > 70%
2) Positive end expiratory pressure (PEEP) >10cmH2O
3) 最大気道内圧 > 30cmH20
4) 胸腔ドレーンからの空気漏れ
5) 昇圧剤の投与量変更 (>20%, <1 hr before and/or during IC)
6) 興奮状態または鎮静剤の投与量変更 (>20%, <1 hr before and/or during IC)
7) 体温変化 (>0.5 C, <1 hr before and/or during IC)
8) ICU予定滞在日数 < 24 hours
9) 患者の予測生存期間 < 24 hours
1) Fraction of inhaled oxygen (FIO2) > 70%
2) Positive end expiratory pressure (PEEP) >10cmH2O
3) Peak ventilatory pressure > 30cmH20
4) Presence of air leaks from thoracic drain tube
5) Changes in vasoactive agent dose (>20%, <1 hr before and/or during IC)
6) Agitation or change in sedative dose (>20%, <1 hr before and/or during IC)
7) Change in body temperature (>0.5 C, <1 hr before and/or during IC)
8) Expected duration of ICU stay < 24 hours
9) Expected survival of the patient < 24 hours
目標参加者数/Target sample size 49

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 織田成人 ODA, Shigeto
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 救急科・集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL 043-226-2341
Email/Email odas@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大島 拓 Taku Oshima
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 救急科・集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL 043-226-2341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_oshima@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Claude Pichard, MD, PhD
Representative of the Geneva University Hospital
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 - 1211 Geneva 14, Switzerland, Phone: +41 22 372 9345
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジュネーブ大学病院
部署名/Department 臨床栄養部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 European Society for Intensive Care Medicine (ESICM)
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヨーロッパ集中治療医学会
ヨーロッパ静脈経腸栄養学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02796430
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinicaltrials.gov Clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2 PB_2016-02546; 2016-MD-0031; CIV-16-12-017904
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 Swissethics; Swissmedic; EUDAMED Swissethics; Swissmedic; EUDAMED
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ジュネーブ大学病院(スイス・ジュネーブ)、ローザンヌ大学病院(スイス・ローザンヌ)、ウィーン大学病院(オーストリア・ウィーン)、ラビン・メディカルセンター(テルアビブ・イスラエル)、カロリンスカ大学病院(ストックホルム・スウェーデン)、ブリュッセル大学病院(ブリュッセル・ベルギー)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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