UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033508
受付番号 R000038209
科学的試験名 ICU患者のエネルギー消費量測定を目的として新たに開発された間接熱量計の臨床使用評価:ICALIC 国際多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2023/01/27 09:30:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者のエネルギー消費量測定を目的として新たに開発された間接熱量計の臨床使用評価:ICALIC 国際多施設共同研究


英語
Clinical evaluation of the ease of use of a new indirect calorimeter for energy expenditure measurement in ICU patients: The ICALIC international multicentric study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The ICALIC Study


英語
The ICALIC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者のエネルギー消費量測定を目的として新たに開発された間接熱量計の臨床使用評価:ICALIC 国際多施設共同研究


英語
Clinical evaluation of the ease of use of a new indirect calorimeter for energy expenditure measurement in ICU patients: The ICALIC international multicentric study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The ICALIC Study


英語
The ICALIC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで人工呼吸療法中の18歳以上の患者


英語
Mechanically ventilated adult (age over 18 years old) ICU patients

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究はICUで人工呼吸療法を受けている患者を対象として、新しい間接熱量計を用いた測定の実用性を評価することを目的とする。さらに測定結果の安定性や信頼性を様々な臨床に則した環境で評価する。具体的には人工呼吸器の種類や吸入酸素濃度、気道内圧や鎮静剤の量および実際の鎮静度、そして患者の病態の重症度の影響なども副次評価項目として評価する予定である。


英語
This study aims at evaluating the ease of application of the new calorimeter in mechanically ventilated ICU patients, as well as the stability and the feasibility of the measurements across clinically relevant situations such as the use of different types of ventilators, various ranges of oxygen and airway pressure support, sedation and consciousness levels, and patient severity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の間接熱量計とQ-NRGを用いた場合の間接熱量測定が開始できるまでの時間の比較


英語
Time needed to start IC measurement in Q-NRG compared to currently used calorimeters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 従来の間接熱量計とQ-NRGによるEE測定値の比較
2. 異なる人工呼吸器を用いた場合のEE測定値の変動係数比較
3. 異なる人工呼吸モードを用いた場合のEE測定値の変動係数比較
4. 異なる投与酸素濃度や気道内圧を用いた場合のEE測定値の変動係数比較
5. 異なる鎮静レベルまたは意識レベルにおけるEE測定値の変動係数比較
6. 異なる患者重症度によるEE測定値の変動係数比較


英語
1. Comparison of EE from Q-NRG and currently used calorimeters
2. Coefficient of variation (CV) of EE for different mechanical ventilators
3. CV of EE when using different ventilation modes
4. CV of EE in various ranges of oxygen and airway pressure support
5. CV of EE when measured in different sedation/consciousness levels
6. CV of EE when measured in different levels of patient severity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUで人工呼吸療法中の18歳以上の患者


英語
Mechanically ventilated adult (age over 18 years old) ICU patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 吸入酸素濃度 (FIO2) > 70%
2) Positive end expiratory pressure (PEEP) >10cmH2O
3) 最大気道内圧 > 30cmH20
4) 胸腔ドレーンからの空気漏れ
5) 昇圧剤の投与量変更 (>20%, <1 hr before and/or during IC)
6) 興奮状態または鎮静剤の投与量変更 (>20%, <1 hr before and/or during IC)
7) 体温変化 (>0.5 C, <1 hr before and/or during IC)
8) ICU予定滞在日数 < 24 hours
9) 患者の予測生存期間 < 24 hours


英語
1) Fraction of inhaled oxygen (FIO2) > 70%
2) Positive end expiratory pressure (PEEP) >10cmH2O
3) Peak ventilatory pressure > 30cmH20
4) Presence of air leaks from thoracic drain tube
5) Changes in vasoactive agent dose (>20%, <1 hr before and/or during IC)
6) Agitation or change in sedative dose (>20%, <1 hr before and/or during IC)
7) Change in body temperature (>0.5 C, <1 hr before and/or during IC)
8) Expected duration of ICU stay < 24 hours
9) Expected survival of the patient < 24 hours

目標参加者数/Target sample size

49


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
織田成人


英語

ミドルネーム
ODA, Shigeto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科・集中治療部


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-226-2341

Email/Email

odas@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島 拓


英語

ミドルネーム
Taku Oshima

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科・集中治療部


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-226-2341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_oshima@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Claude Pichard, MD, PhD
Representative of the Geneva University Hospital
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 - 1211 Geneva 14, Switzerland, Phone: +41 22 372 9345

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジュネーブ大学病院


部署名/Department

日本語
臨床栄養部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
European Society for Intensive Care Medicine (ESICM)
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヨーロッパ集中治療医学会
ヨーロッパ静脈経腸栄養学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02796430

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov


英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

PB_2016-02546; 2016-MD-0031; CIV-16-12-017904

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
Swissethics; Swissmedic; EUDAMED


英語
Swissethics; Swissmedic; EUDAMED

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ジュネーブ大学病院(スイス・ジュネーブ)、ローザンヌ大学病院(スイス・ローザンヌ)、ウィーン大学病院(オーストリア・ウィーン)、ラビン・メディカルセンター(テルアビブ・イスラエル)、カロリンスカ大学病院(ストックホルム・スウェーデン)、ブリュッセル大学病院(ブリュッセル・ベルギー)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2023 01 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名