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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033636
受付番号 R000038210
試験名 繊維強化熱可塑性樹脂のフェイスガードへの応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 繊維強化熱可塑性樹脂のフェイスガードへの応用 Application of fiber reinforced thermoplastic resin to face guard
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 繊維強化熱可塑性樹脂のフェイスガードへの応用 Application of fiber reinforced thermoplastic resin to face guard
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 繊維強化熱可塑性樹脂(FRTP)をコア材として用いたフェイスガード(FG)については衝撃試験などの基礎的物性評価の結果、従来のものよりも優れているという結果が得られている。そこで、臨床的な観点からFRTPをコア材として用いることが有効なのか判断するために、FRTPをコア材として用いた試作FGを装着した状況下でのフィールドテストを実施し、装着時のパフォーマンスへの影響を分析する。 On the face guard (FG) using the fiber reinforced thermoplastic resin (FRTP) as the core material, there were some reports the basic physical property evaluation such as the impact test, which were that FRTP were superior to the conventional material.From the clinical point of view, in order to evaluate the effectiveness and influence of using FRTP as a core material, we conducted field tests under the wearing a prototype FG using FRTP as a core material.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サッカーの基本動作であるダッシュ、ショートパス、ロングパス、ドリブル、ヘディング時のFG装着による運動能力発揮への影響 Influence on exercise performance under the wearing a prototype FG at dash, short pass, long pass, dribble, heading, which are the basic movement of soccer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 装着感、患部保護能力、プレー中のズレおよび視野 comfortability, affected area protection ability, displacement during play, and field of view

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 繊維強化型フェイスガードを装着してサッカーの基本動作を行う
各動作5分、計5動作25分間
Perform basic action of soccer with wearing fiber reinforced proto type faceguard
Each task 5 minutes, total 5 tasks 25 minutes
介入2/Interventions/Control_2 従来型フェイスガードを装着してサッカー基本動作を行う
各動作5分、計5動作25分間
Perform basic action of soccer with wearing conventional type faceguard
Each task 5 minutes, total 5 tasks 25 minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria サッカー経験者 soccer players
除外基準/Key exclusion criteria サッカーの基本動作に支障のある疾患や傷害を持っている人 Persons who have diseases and injuries that interfere with the basic action of soccer
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中禮 宏 CHUREI Hiroshi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 大学院 医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University
Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name スポーツ医歯学分野 Sports Medicine/Dentistry
住所/Address 東京都湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5867
Email/Email chu.spmd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中禮 宏 CHUREI Hiroshi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 大学院 医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name スポーツ医歯学分野 Sports Medicine/Dentistry
住所/Address 東京都湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5867
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chu.spmd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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