UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033511
受付番号 R000038212
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/26
最終更新日 2021/02/01 11:37:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究


英語
Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究


英語
Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究


英語
Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究


英語
Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、持効型インスリン注射をライゾデグに変更、DPP-4阻害薬をリラグルチドに変更し、治療変更におけるQOLの向上並びに、血糖コントロールについて検討する。


英語
For type2 diabetes patients with insufficient control, to examine the improvement of the quality of life (QOL) and the glycemic effect, as basal insulin was switched to IDegAsp with changing from DPP-4 inhibitor to Liraglutide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時と治療開始3か月後の治療満足度の変化


英語
The change in QOL scores from baseline to 3 months in patients with switched therapy to Liraglutide/IDegAsp.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時と治療開始3か月後のHbA1cの変化量, 体重, インスリン使用量,低血糖頻度(SMBG), SMBGによるFPGの標準偏差(SD)および血糖変動係数(CV%)の変化,臨床・生化学検査結果


英語
Difference of change in HbA1c, body weight, units of insulin dose, frequency of hypoglycemia (SMBG), SD and CV % of FPG on SMBG, clinical and laboratory parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)持効型インスリンとDPP-4阻害薬を使用している2型糖尿病患者
2)HbA1c>7.5%
3)アンケート調査への回答が可能な患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)Patients with type 2 diabetes treated with basal insulin and DPP-4 inhibitor.
2)HbA1c>7.5%
3)Patients who can respond to questionnaire survey.
4)Patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血液透析または腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(eGFR<30ml/min)
2)妊娠
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者


英語
1)Patients with severe renal dysfunction including patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis(eGFR<30ml/min).
2)pregnant
3)Patients who have severe diabetic ketosis, diabetic coma.
4)Patients with severe infection, severe injury or perioperative state.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山川


英語
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万里奈
ミドルネーム
原田 


英語
Marina
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onyogora@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center
Department of Endocrinology and Diabetes

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Medical Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 FukuuraKanazawa-ku, Yokohama City, Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケートに基づく観察研究
治療に関連する糖尿病QOL質問票(DTR-QOL)
糖尿病問題領域質問票(PAID)


英語
Observational study based on the questionnaire
Diabetes therapy Related QOL(DTR-QOL)
Problem areas in diabetes survey (PAID)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2021 02 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038212


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名