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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033511
受付番号 R000038212
試験名 2型糖尿病患者におけるライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/26
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究 Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp in patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ライゾデグとGLP-1受容体作動薬併用療法の効果についての研究 Effect of the combination therapy of liraglutide, a GLP-1 receptor analog, and IDegAsp
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、持効型インスリン注射をライゾデグに変更、DPP-4阻害薬をリラグルチドに変更し、治療変更におけるQOLの向上並びに、血糖コントロールについて検討する。 For type2 diabetes patients with insufficient control, to examine the improvement of the quality of life (QOL) and the glycemic effect, as basal insulin was switched to IDegAsp with changing from DPP-4 inhibitor to Liraglutide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時と治療開始3か月後の治療満足度の変化 The change in QOL scores from baseline to 3 months in patients with switched therapy to Liraglutide/IDegAsp.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録時と治療開始3か月後のHbA1cの変化量, 体重, インスリン使用量,低血糖頻度(SMBG), SMBGによるFPGの標準偏差(SD)および血糖変動係数(CV%)の変化,臨床・生化学検査結果 Difference of change in HbA1c, body weight, units of insulin dose, frequency of hypoglycemia (SMBG), SD and CV % of FPG on SMBG, clinical and laboratory parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)持効型インスリンとDPP-4阻害薬を使用している2型糖尿病患者
2)HbA1c>7.5%
3)アンケート調査への回答が可能な患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)Patients with type 2 diabetes treated with basal insulin and DPP-4 inhibitor.
2)HbA1c>7.5%
3)Patients who can respond to questionnaire survey.
4)Patients who gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血液透析または腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(eGFR<30ml/min)
2)妊娠
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
1)Patients with severe renal dysfunction including patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis(eGFR<30ml/min).
2)pregnant
3)Patients who have severe diabetic ketosis, diabetic coma.
4)Patients with severe infection, severe injury or perioperative state.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山川 正 Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原田 万里奈 Marina Harada
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onyogora@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
Department of Endocrinology and Diabetes
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information アンケートに基づく観察研究
治療に関連する糖尿病QOL質問票(DTR-QOL)
糖尿病問題領域質問票(PAID)
Observational study based on the questionnaire
Diabetes therapy Related QOL(DTR-QOL)
Problem areas in diabetes survey (PAID)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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