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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033510
受付番号 R000038213
試験名 変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植の臨床成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植の臨床成績の検討 clinical results of adipose-derived regenerative cell therapy for osteoarthritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ADRC関節治療 ADRC for OA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性関節症 osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 金沢市内かがやきクリニックにて、変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植術が行われているが、その有効性、安全性を画像、臨床経過を元に、かがやきクリニックおよび金沢大学整形外科学教室にて評価検討する。 To check the safety and efficacy of adipose-derived regenerative cell therapy for osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOOSスコア JKOOS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床経過、VAS,画像評価、有害事象、関節液および採血のサイトカイン測定 clinical course, VAS, radiological evaluation, adverse effect, cytokines of blood and joint fluid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書によりインフォームド・コンセントが得られていること
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・OAと診断された患者
・Kellgren-LawrenceのX-ray分類でグレード2以上と判断された患者
・少なくとも3か月以上の保存療法にも関わらず慢性的な疼痛が持続し機能制限があること
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status)分類で2以下の患者
・安全に必要量の脂肪吸引を受けることができると判断される患者
・脂肪組織量として100mL以上の脂肪組織吸引が可能と判断される患者

白血球 2,000/mm3以上
血色素量 8.0g/dL以上
血小板 150,000/mm3以上
AST(GOT)・ALT(GPT)100U/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
クレアチニンクレアランス 30mL/min以上
・施術前14日以内の血液検査により以上の基準値を満たしていること
Informed consent is obtained
patients who are more than 20 years old
Diagnosed with osteoarthritis
Kellgren-Lawrence's X-ray classification grade 2 or more
resistanct for conservative therapy for more than 3 months,
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status) classifies 1 or 2
Enough amount of fat 100mL or more
White blood cells > 2,000/mm3
Hemoglobin >8.0g/dL
Platelet > 150,000/mm3
AST (GOT) and ALT (GPT) <100 U/L
T-bil < 1.5mg/dL
CCr 30mL/min or more
除外基準/Key exclusion criteria 治療対象関節に対し人工関節置換術を受けた患者
心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し担当医師により不適当と診断された患者
悪性腫瘍と診断されている患者(術後再発の兆候がない場合を除く)
抗癌剤、もしくは免疫抑制剤、ステロイドの全身投与を受けている患者
HIV感染者、活動性の感染を有する患者
その他、担当医師が不適当と判断した患者
Patients with artificial joint replacement
Sever condition such as heart disease, kidney disease, respiratory disease or blood disease
Patients with malignancy
Anti-cancer drug, immunosuppression medicine, steroid administration
HIV-infected patients, active infections
Not appropriate as a physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林克洋 Katsuhiro Hayashi
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa Univ
所属部署/Division name 整形 orthopaedic surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL 0762652374
Email/Email khayashi830@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林克洋 Katsuhiro Hayashi
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 整形 orthopaedic surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL 0762652374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khayashi830@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa Univ
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor かがやきクリニック Kagayaki clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 臨床経過、VAS,画像評価、有害事象、関節液および採血のサイトカイン測定 clinical course, VAS, radiological evaluation, adverse effect, cytokines of blood and joint fluid

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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