UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033510
受付番号 R000038213
科学的試験名 変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植の臨床成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2021/07/27 09:05:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植の臨床成績の検討


英語
clinical results of adipose-derived regenerative cell therapy for osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADRC関節治療


英語
ADRC for OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植の臨床成績の検討


英語
clinical results of adipose-derived regenerative cell therapy for osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADRC関節治療


英語
ADRC for OA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症


英語
osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
金沢市内かがやきクリニックにて、変形性関節症に対する脂肪組織由来再生細胞関節内移植術が行われているが、その有効性、安全性を画像、臨床経過を元に、かがやきクリニックおよび金沢大学整形外科学教室にて評価検討する。


英語
To check the safety and efficacy of adipose-derived regenerative cell therapy for osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOOSスコア


英語
JKOOS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床経過、VAS,画像評価、有害事象、関節液および採血のサイトカイン測定


英語
clinical course, VAS, radiological evaluation, adverse effect, cytokines of blood and joint fluid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書によりインフォームド・コンセントが得られていること
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・OAと診断された患者
・Kellgren-LawrenceのX-ray分類でグレード2以上と判断された患者
・少なくとも3か月以上の保存療法にも関わらず慢性的な疼痛が持続し機能制限があること
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status)分類で2以下の患者
・安全に必要量の脂肪吸引を受けることができると判断される患者
・脂肪組織量として100mL以上の脂肪組織吸引が可能と判断される患者

白血球 2,000/mm3以上
血色素量 8.0g/dL以上
血小板 150,000/mm3以上
AST(GOT)・ALT(GPT)100U/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
クレアチニンクレアランス 30mL/min以上
・施術前14日以内の血液検査により以上の基準値を満たしていること


英語
Informed consent is obtained
patients who are more than 20 years old
Diagnosed with osteoarthritis
Kellgren-Lawrence's X-ray classification grade 2 or more
resistanct for conservative therapy for more than 3 months,
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status) classifies 1 or 2
Enough amount of fat 100mL or more
White blood cells > 2,000/mm3
Hemoglobin >8.0g/dL
Platelet > 150,000/mm3
AST (GOT) and ALT (GPT) <100 U/L
T-bil < 1.5mg/dL
CCr 30mL/min or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療対象関節に対し人工関節置換術を受けた患者
心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し担当医師により不適当と診断された患者
悪性腫瘍と診断されている患者(術後再発の兆候がない場合を除く)
抗癌剤、もしくは免疫抑制剤、ステロイドの全身投与を受けている患者
HIV感染者、活動性の感染を有する患者
その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
Patients with artificial joint replacement
Sever condition such as heart disease, kidney disease, respiratory disease or blood disease
Patients with malignancy
Anti-cancer drug, immunosuppression medicine, steroid administration
HIV-infected patients, active infections
Not appropriate as a physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林克洋


英語

ミドルネーム
Katsuhiro Hayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa Univ

所属部署/Division name

日本語
整形


英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

0762652374

Email/Email

khayashi830@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林克洋


英語

ミドルネーム
Katsuhiro Hayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
整形


英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

0762652374

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khayashi830@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa Univ

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
かがやきクリニック


英語
Kagayaki clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床経過、VAS,画像評価、有害事象、関節液および採血のサイトカイン測定


英語
clinical course, VAS, radiological evaluation, adverse effect, cytokines of blood and joint fluid


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2021 07 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名