UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者におけるシナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験

英語
Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide in secondary hyperpapathyroidism patients ongoing hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験

英語
Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者におけるシナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験

英語
Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide in secondary hyperpapathyroidism patients ongoing hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験

英語
Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperpapathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エテルカルセチドの有効性

英語
Efficacy of etelcalcetide

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
エテルカルセチドの安全性

英語
Safety of etelcalcetide

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シナカルセトからエテルカルセチドに変更12か月後のPTH抑制効果に対するエテルカルセチドの非劣性

英語
Noninferiority of etelcalcetide to cinacalcet on serum parathyroid hormone suppression after 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エテルカルセチドの特に低カルシウム血症を含めた安全性の評価

英語
Evaluation of safety of etelcalcetide, especially including hypocalcemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エテルカルセチドはシナカルセト中止の翌日から毎透析終了時にボーラスに、週3回、12か月間静注した。静注初期量は前のシナカルセトが25mg未満の症例は1回2.5mgから、25mg以上の症例は5mgとした。その後副甲状腺ホルモンが60-240の範囲に入るようにエテルカルセチドの投与量を調節した。

英語
From the day after cinacalcet discontinuation, etelcalcetide was intravenously injected bolus three times a week for 12 months at the end of each dialysis. The initial dose for intravenous injection was 2.5 mg once in cases where the previous amount of cinacalcet is less than 25 mg, and 5 mg in case of 25 mg or more. Then the dose of etelcalcetide was adjusted so that parathyroid hormone was in the range of 60 to 240.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シナカルセット継続投与の群では、シナカルセトの投与量は、副甲状腺ホルモンが60-240の範囲になるように調整した。

英語
The dose of Cinacalcet was adjusted so that parathyroid hormone was in the range of 60 to 240 in the group of continuous administration of cinacalcet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験前にシナカルセトを内服中の二次性副甲状腺機能亢進症の週3回の血液透析患者。

英語
Three weekly hemodialysis patients of secondary hyperparathyroidism who are orally taking Cinacalcet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍を有する患者

英語
Patients with malignant tumors

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　良一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-15-7 Houei, Fukui City

電話/TEL

0776-21-1277

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　良一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Miyazaki

組織名/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-15-7 Houei, Fukui City

電話/TEL

0776-21-1277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Memorial Hospital, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田記念病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田記念病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
シナカルセトからエテルカルセチドに変更群では12か月後で有意に副甲状腺ホルモンが低下した。

英語
Parathyroid hormone significantly decreased in the change group from cinacalcet to etelcalcetide after 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038214

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