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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033514
受付番号 R000038214
試験名 血液透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者におけるシナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血液透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者におけるシナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験 Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide in secondary hyperpapathyroidism patients ongoing hemodialysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シナカルセトからエテルカルセチドへの切り替え試験 Switching test from cinalcalcet to etelcalcetide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次性副甲状腺機能亢進症 Secondary hyperpapathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エテルカルセチドの有効性 Efficacy of etelcalcetide
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others エテルカルセチドの安全性 Safety of etelcalcetide
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シナカルセトからエテルカルセチドに変更12か月後のPTH抑制効果に対するエテルカルセチドの非劣性 Noninferiority of etelcalcetide to cinacalcet on serum parathyroid hormone suppression after 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エテルカルセチドの特に低カルシウム血症を含めた安全性の評価 Evaluation of safety of etelcalcetide, especially including hypocalcemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エテルカルセチドはシナカルセト中止の翌日から毎透析終了時にボーラスに、週3回、12か月間静注した。静注初期量は前のシナカルセトが25mg未満の症例は1回2.5mgから、25mg以上の症例は5mgとした。その後副甲状腺ホルモンが60-240の範囲に入るようにエテルカルセチドの投与量を調節した。 From the day after cinacalcet discontinuation, etelcalcetide was intravenously injected bolus three times a week for 12 months at the end of each dialysis. The initial dose for intravenous injection was 2.5 mg once in cases where the previous amount of cinacalcet is less than 25 mg, and 5 mg in case of 25 mg or more. Then the dose of etelcalcetide was adjusted so that parathyroid hormone was in the range of 60 to 240.
介入2/Interventions/Control_2 シナカルセット継続投与の群では、シナカルセトの投与量は、副甲状腺ホルモンが60-240の範囲になるように調整した。 The dose of Cinacalcet was adjusted so that parathyroid hormone was in the range of 60 to 240 in the group of continuous administration of cinacalcet.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験前にシナカルセトを内服中の二次性副甲状腺機能亢進症の週3回の血液透析患者。 Three weekly hemodialysis patients of secondary hyperparathyroidism who are orally taking Cinacalcet.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍を有する患者 Patients with malignant tumors
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮崎 良一 Ryoichi Miyazaki
所属組織/Organization 藤田記念病院 Fujita Memorial Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
住所/Address 福井市宝永4-15-7 4-15-7 Houei, Fukui City
電話/TEL 0776-21-1277
Email/Email ryoichi@mitene.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮崎 良一 Ryoichi Miyazaki
組織名/Organization 藤田記念病院 Fujita Memorial Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
住所/Address 福井市宝永4-15-7 4-15-7 Houei, Fukui City
電話/TEL 0776-21-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoichi@mitene.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Memorial Hospital, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田記念病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田記念病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results シナカルセトからエテルカルセチドに変更群では12か月後で有意に副甲状腺ホルモンが低下した。 Parathyroid hormone significantly decreased in the change group from cinacalcet to etelcalcetide after 12 months.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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