UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033513
受付番号 R000038216
試験名 菌血症/敗血症におけるIL-36サイトカインに着目した重症度・予後予測マーカーの可能性
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 菌血症/敗血症におけるIL-36サイトカインに着目した重症度・予後予測マーカーの可能性 The possibility of IL-36 cytokines as a novel biomarker of the severity and mortality in the patients with bacteremia or sepsis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 敗血症におけるIL-36サイトカインの役割 The role of IL-36 cytokines in sepsis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 菌血症 敗血症 Bacteremia and Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症感染症のひとつ菌血症および敗血症において、近年発見された新規IL- 1サイトカインファミリー(IL-36サイトカイン)に着目し重症度の評価および予後予測マーカーとしての可能性を探索する。 We examine whether IL-36 cytokines can be a predictive marker of the severity and mortality in the patients with bacteremia or sepsis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IL-36サイトカインの生体における分泌形態 Are IL-36 cytokines packed in the extracellular vesicles in sepsis patients ?
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IL-36サイトカインレベル
重症度、死亡率
The production of IL-36 cytokines
Severity and mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細胞外小胞体 Extracellular microvesicles

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 東北大学病院救急部に入院した菌血症および敗血症症例
(2) 同意取得時における年齢が20歳以上 
  ・本人から同意を得られた場合には本人から同意を得られた者
  ・本人から同意を得ることが困難な場合には、研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖
   父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者(未成年者を除く)を代諾者から同
   意を得られた場合につき、本研究への参加を認める。
(3) 性別:不問
(4) 対照としてボランティアで本研究に参加可能な健常成人
  ・20歳以上
  ・性別不問
  ・本人から同意を得られる者
(1) The patients who are hospitalized with bacteremia or sepsis at department of emergency room at Tohoku university hospital.
(2) The patients who are over 20 years old. Informed consent are obtained from the patients themselves and their relatives if we can not obtain informed consent from the patients with severe condition.
(3) Gender: not applicable
(4) Healthy volunteers
- over 20 years old
- gender: not applicable
- who can obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria (1) 20歳未満
(2) 妊娠中である者
(3) 本研究に同意を得られない者
(4) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した者
(1) The person who are under 20 years old
(2) Pregnancy
(3) The person whom we can not obtain the informed consent.
(4) Not appropriate as a physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青柳 哲史 Tetsuji Aoyagi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 総合感染症学分野 Department of Infectious Diseases
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7373
Email/Email tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青柳 哲史 Tetsuji Aoyagi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 総合感染症学分野 Department of Infectious Diseases
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7373
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tohoku-icnet.ac/
Email/Email tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 血漿、IL-36サイトカイン、細胞外小胞体、患者情報、重症度、予後 plasma, IL-36 cytokines, extracellular vesicles, patient's demographic, severity, mortality

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。