UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033513
受付番号 R000038216
科学的試験名 菌血症/敗血症におけるIL-36サイトカインに着目した重症度・予後予測マーカーの可能性
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2021/01/25 10:12:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
菌血症/敗血症におけるIL-36サイトカインに着目した重症度・予後予測マーカーの可能性


英語
The possibility of IL-36 cytokines as a novel biomarker of the severity and mortality in the patients with bacteremia or sepsis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症におけるIL-36サイトカインの役割


英語
The role of IL-36 cytokines in sepsis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菌血症/敗血症におけるIL-36サイトカインに着目した重症度・予後予測マーカーの可能性


英語
The possibility of IL-36 cytokines as a novel biomarker of the severity and mortality in the patients with bacteremia or sepsis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症におけるIL-36サイトカインの役割


英語
The role of IL-36 cytokines in sepsis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症 敗血症


英語
Bacteremia and Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症感染症のひとつ菌血症および敗血症において、近年発見された新規IL- 1サイトカインファミリー(IL-36サイトカイン)に着目し重症度の評価および予後予測マーカーとしての可能性を探索する。


英語
We examine whether IL-36 cytokines can be a predictive marker of the severity and mortality in the patients with bacteremia or sepsis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IL-36サイトカインの生体における分泌形態


英語
Are IL-36 cytokines packed in the extracellular vesicles in sepsis patients ?

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IL-36サイトカインレベル
重症度、死亡率


英語
The production of IL-36 cytokines
Severity and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細胞外小胞体


英語
Extracellular microvesicles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 東北大学病院救急部に入院した菌血症および敗血症症例
(2) 同意取得時における年齢が20歳以上 
  ・本人から同意を得られた場合には本人から同意を得られた者
  ・本人から同意を得ることが困難な場合には、研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖
   父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者(未成年者を除く)を代諾者から同
   意を得られた場合につき、本研究への参加を認める。
(3) 性別:不問
(4) 対照としてボランティアで本研究に参加可能な健常成人
  ・20歳以上
  ・性別不問
  ・本人から同意を得られる者


英語
(1) The patients who are hospitalized with bacteremia or sepsis at department of emergency room at Tohoku university hospital.
(2) The patients who are over 20 years old. Informed consent are obtained from the patients themselves and their relatives if we can not obtain informed consent from the patients with severe condition.
(3) Gender: not applicable
(4) Healthy volunteers
- over 20 years old
- gender: not applicable
- who can obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 20歳未満
(2) 妊娠中である者
(3) 本研究に同意を得られない者
(4) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) The person who are under 20 years old
(2) Pregnancy
(3) The person whom we can not obtain the informed consent.
(4) Not appropriate as a physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲史
ミドルネーム
青柳


英語
Tetsuji
ミドルネーム
Aoyagi

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
総合感染症学分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
1-1 星陵町 青葉区


英語
1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177373

Email/Email

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲史
ミドルネーム
青柳 


英語
Tetuji
ミドルネーム
Aoyagi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
総合感染症学分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
1-1 星陵町 青葉区


英語
1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177373

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-2


英語
1-2, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-7700

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血漿、IL-36サイトカイン、細胞外小胞体、患者情報、重症度、予後


英語
plasma, IL-36 cytokines, extracellular vesicles, patient's demographic, severity, mortality


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2021 01 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038216


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038216


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名