UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033516
受付番号 R000038217
試験名 心血管疾患を有する患者に生活行為向上マネジメントを用いた介入の効果-ランダム化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心血管疾患を有する患者に生活行為向上マネジメントを用いた介入の効果-ランダム化比較試験による検討- Effect of the management tool for daily life performance on patients with cardiovascular disease: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心血管疾患を有する患者にMTDLPを用いた介入の効果 Effect of the MTDLP on patients with cardiovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管疾患を有する患者に生活行為向上マネジメントを用いた介入の効果を検証すること. The present study aimed to examine the effectiveness of interventions using the management tool for daily life performance on patients with cardiovascular diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月間の介入後の自己評価式抑うつ性尺度 Self-rating depression scale after three months intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Barthel index, 改訂版Frenchay activities index, Life-Space Assessment Barthel index, Frenchay activities index, Life-Space Assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心リハに加えて生活行為向上マネジメントを用いた介入を3ヶ月間、週1回程度 Intervention using the management tool for daily life performance in addition to normal Cardiac Rehabilitation for three months, once a week.
介入2/Interventions/Control_2 通常の心臓リハビリテーション Normal cardiac rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SDSが48点以上の患者 Patients with SDS score of 48 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 入院
心リハ中止
Hospitalization that resulted from cardiac disease progression.
Discontinuation of their Cardiac Rehabilitation program.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福井恵 Megumi Fukui
所属組織/Organization 奈良県西和医療センター Nara Prefectural Seiwa Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 奈良県生駒郡三郷町三室1-14-16 1-14-16, Mimuro, Sango-cho, Ikoma-gun, Nara, 636-0802, Japan
電話/TEL 0745-32-0505
Email/Email fukuimegumiot@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福井恵 Megumi Fukui
組織名/Organization 奈良県西和医療センター Nara Prefectural Seiwa Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 奈良県生駒郡三郷町三室1-14-16 1-14-16, Mimuro, Sango-cho, Ikoma-gun, Nara, 636-0802, Japan
電話/TEL 0745-32-0505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuimegumiot@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Prefectural Seiwa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県西和医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県西和医療センター(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。