UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033519
受付番号 R000038219
科学的試験名 Emergency Severity Index がもたらす新たな救急看護師の役割拡大に向けた基盤的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/26
最終更新日 2021/07/28 18:59:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Emergency Severity Index がもたらす新たな救急看護師の役割拡大に向けた基盤的研究


英語
The new role of triage nurse ordering in emergency department depend on Emergency Severity Index : A randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESIがもたらす看護師の役割拡大に向けた基盤的研究


英語
The new role of triage nurse ordering in emergency department depend on Emergency Severity Index : A randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Emergency Severity Index がもたらす新たな救急看護師の役割拡大に向けた基盤的研究


英語
The new role of triage nurse ordering in emergency department depend on Emergency Severity Index : A randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESIがもたらす看護師の役割拡大に向けた基盤的研究


英語
The new role of triage nurse ordering in emergency department depend on Emergency Severity Index : A randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日常的に緊急度判定を実施する救急分野の熟練看護師


英語
Expert triage nurse in the emergency department

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は救急分野の熟練看護師による緊急度判定及び医療リソースの予測制度をJapan Triage and Acuity Scale(JTAS)とEmergency Severity Index(ESI)を用いて比較検証することである。


英語
The aim of this study is to compare the accuracy of acuity decision and the prediction of resources between the ESI and the JTAS in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
まず、第1の目的は両群の模擬患者課題の解答結果を比較検証することです。次に、各緊急度別での模擬患者課題正答率を両群で比較します。第3の目的は、医療リソースの予測精度を検証することです。


英語
The primary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each group.
The secondary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each urgency criteria.
In addition, tertiary endpoint will be to verify the prediction accuracy of the resources.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各トリアージツールの使い易さを主観的評価の指標であるVisual Analog Scale(VAS)を用いて測定する。
模擬患者課題解答にかかった時間の差を測定する。


英語
At first, the Visual Analog Scale which can be indicator of subjective evaluation will be employed to measure usability of each triage tool.
Secondary, the total time taken to solve practice cases is related between the ESI and the JTAS.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Emergency Severity Index(ESI)を用いた3時間の教育介入を実施し、80問の模擬患者練習問題を実施する。


英語
After completion of training with the ESI for 3 hours, subjects in each group will solve 80 practice cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Japan Triage and Acuity Scale(JTAS)に関する復習学習を3時間実施させ、80問の模擬患者練習問題を実施する。


英語
After completion of review with the JTAS for 3 hours, subjects in each group solved 80 practice cases.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究では、日常的に緊急度判定を実施している施設に所属し、高度な実践力を有する看護師を対象とする。具体的な選定基準としては、看護師経験年数が10年以上20年未満、救急外来でのトリアージシステム利用経験年数が3年以上10年未満の看護師に限定する。さらに、学習背景として救急看護に関する専門的資格の有資格者(急性期看護専門看護師、救急看護認定看護師、重症集中ケア認定看護師、特定行為研修を修了した看護師)を対象とする。


英語
Subjects have experienced in triage for 3 years or more and less than 10 years, have experienced in nurse for 10 years or more and less than 20 years. Moreover, subjects had except certified nurse specialist of critical care nursing and Japanese nurse practitioner.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
救急関連の専門資格を有していない、もしくは緊急度判定に関する基礎知識が無い看護師は除外する。


英語
The exception criteria were as follows; do not have except certified nurse specialist of critical care nursing and Japanese nurse practitioner.Subjects do not have knowledge of basic acuity decision on a daily basis.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏一
ミドルネーム
髙岡


英語
Koichi
ミドルネーム
Takaoka

所属組織/Organization

日本語
関西福祉大学


英語
Kansai University of Social Welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科


英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

678-0255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3


英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791-20-2704

Email/Email

takaoka@kusw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏一
ミドルネーム
髙岡


英語
Koichi
ミドルネーム
Takaoka

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学


英語
Kansai University of Social Welfare

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科


英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

678-0255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3


英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791-20-2704

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaoka@kusw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西福祉大学


英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing, Kansai University of Social Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
看護学部看護学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan society for the promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学倫理審査委員会


英語
Research ethics committee of Kansai University of Social Welfare

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3


英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo

電話/Tel

0791-46-2525

Email/Email

kusw-kango@kusw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0099176721000763?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
【熟練看護師の評価者間一致】
ESIグループの評価者間一致はκ= 082、
JTASグループの評価者間一致はκ= 0.74であった。
【緊急度別の評価者間一致】
緊急度レベル2において、ESIはJTASよりも高いカテゴリーに分類された。
【トリアージスケールの使い易さ、判定時間】
両群に優位な差は無かった。


英語
Inter-rater agreement between expert triage nurses was kappa = 0.82 (almost perfect) in the ESI group and kappa = 0.74 (substantial) in the JTAS group. In addition, the UT and OT ratios were 20.3% and 14.8%, respectively, in the ESI group, and 30.3% and 16.7%, respectively, in the JTAS group.
The results revealed that the ESI scale was associated with higher agreement than the JTAS.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 07 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 26

最終更新日/Last modified on

2021 07 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名