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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033521
受付番号 R000038220
試験名 日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果:無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果:無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ症状 Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、日本の看護師を対象に、新たに開発したインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムが、プライマリアウトカムとして、抑うつ重症度の軽減に対する効果を明らかにする。
またセカンダリアウトカムとして、DSM-5で定義される大うつ病エピソードの減少、ワーク・エンゲイジメントや労働パフォーマンスの増加に対する効果を明らかにする。
The purpose of the study is to examine the effectiveness of a new developed internet based cognitive-behavioral program on improving depressive symptoms, as primary outcomes, among nurses in Japan.
The purpose of the study is to examine its effectiveness on reducing the risk of DSM-5-defined Major Depressive Episode (MDE) and on improving work engagement and work performance, as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・うつ重症度(BD-IIを用いて測定)

Depression severity (assessed by using Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・大うつ病エピソード(WHO-CIDI ver.3.0.を用いて測定)
・心理的労働環境(JCQを用いて測定)
・ワーク・エンゲイジメント(UWESを用いて測定)
・仕事のパフォーマンス(HPQを用いて測定)
・過去3ヶ月間の疾病休業日数
・過去1ヶ月の離職意志
・ストレスマネジメントに関する知識と自己効力感
The onset of MDE (assessed by using the web-version of the WHO-Composite International Diagnostic Interview [WHO-CIDI ver.3.0])
Psychosocial work environment (assessed by using Job Content Questionnaire [JCQ])
Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
Performance (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire [HPQ])
Sick leave days in the past 3 months
Intention to leave their organization during the last month
Knowledge and self-efficacy on stress management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プログラムは、マンガ形式で、認知行動療法(CBT)に基づくストレスマネジメント技法をウェブ上で提供するプログラムになっており、異なる6つのモジュールから成っている。(心理学的ストレスモデル(モジュール1)、セルフモニタリング(モジュール2)、行動活性化(モジュール3)、認知再構成(モジュール4及び5)、リラクゼーション(モジュール5)、問題解決(モジュール6)) This study's iCBT program is a 6-module web-based training program that provides stress management skills based on CBT in a manga story. The iCBT program is comprised six modules, each covering a different component of CBT: psychological stress model (in module 1), self-monitoring skills (in module 2), behavioral activation skills (in module 3), cognitive restructuring skills (in module 4 and 5), relaxation skills (in module 5), and problem-solving skills (in module 6).
介入2/Interventions/Control_2 待機群 Wait list control condition
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 正看護師
2) 現在常勤として病院で働いている
3) 自分のPC、スマートフォン、タブレットPCよりインターネットにアクセスできる
1) Registered nurse
2) Currently employed full-time by the hospital.
3) Can access to the Internet via their own PC, smartphone, or tablet computer
除外基準/Key exclusion criteria 1) 今後6ヵ月の間に休職または退職の予定がある
2) 准看護士または看護助手
3) 非常勤またはパートタイムまたは派遣雇用
4) 過去1ヶ月間に大うつ病エピソードが存在する(WHO-CIDIウェブ版により確認)
5) 双極性障害の既往がある(WHO-CIDIウェブ版により確認)
6) 過去3ヵ月間に、身体的または精神的な状態のために疾病休業日数が15日以上
7) 現在、メンタルヘルスの問題について、メンタルヘルスの専門家からなんらかの治療を受けている人
8) 強い希死念慮を持っている人(BDI-IIの項目により確認)
1) Nurses who are going to take days off for any reasons or leave the hospital during the 6 months study period
2) Practical nurse or nursing aide
3) Non-regular, part-time, or temporary nurses
4) Be diagnosed with a major depressive disorder in the past month (using the web-version of the WHO-CIDI ver.3.0.)
5) Be diagnosed with lifetime bipolar disorder (WHO-CIDI ver.3.0.)
6) Sick leave for 15 or more days in total owing to own health problems during the past three months
7) Those who receive current treatment including psychotherapy from a mental health professional
8) Those who have strong suicidal ideation (Based on the item of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) measured by baseline survey)
目標参加者数/Target sample size 788

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上憲人 Norito Kawakami
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 栗林一人 Kazuto Kuribayashi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神看護学分野 Department of Psychiatric nursing
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5841-3612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkuribayashi-jans@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学精神保健学/精神看護学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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