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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033552
受付番号 R000038222
試験名 クローン病におけるウステキヌマブ薬物動態と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/29
最終更新日 2018/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クローン病におけるウステキヌマブ薬物動態と有効性の検討 Pharmacokinetics and efficacy of Ustekinumab in Crohn's disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ウステキヌマブのクローン病に対する有効性 Efficacy of Ustekinumab in Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウステキヌマブを投与するクローン病においてウステキヌマブ血中濃度、抗ウステキヌマブ抗体の測定を行い、短期・長期的な有効性と安全性を評価し、その関連を明らかにする。また、患者背景、治療歴、併用薬剤等がウステキヌマブ血中濃度や抗ウステキヌマブ抗体に与える影響についても検討する。 In crohn's disease patients, measure the serum level of Ustekinumab, anti-Ustechinumab antibody, and evaluate short-term and long-term efficacy and safety .
We also examine the relationship between serum levels of Ustekinumab and anti-Ustechinumab antibody with patient background, treatment history and concomitant drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から24週、48週後の臨床的寛解 Clinical remission at 24 weeks and 48 weeks from the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ウステキヌマブ投与前に採血を施行する。
ウステキヌマブは8週または12週ごとに投与されるため、採血も8週または12週ごとに施行する
Blood sampling is performed before administration of Ustekinumab.
Since it is administered at 8 weeks or 12 weeks, blood sampling is also performed every 8 or 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 健常者サンプルとして、一回のみ採血を施行する As a healthy subject sample, collect blood
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ウステキヌマブ投与予定または投与中のクローン病患者 Crohn's disease patient being treated with Ustekinumab or scheduled for treatment with Ustekinumab
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田康大 Morita Yasuhiro
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市月輪町 tukinowa-cho, otsu-shi, shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email moritay@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森田康大 Morita Yasuhiro
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市月輪町 tukinowa-cho, otsu-shi, shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moritay@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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