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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034054
受付番号 R000038223
試験名 非切除悪性肝門部胆管狭窄のside-by-side法によるメタルステント留置後初回胆管閉塞に対するinside stentを用いたre-interventionの有用性と安全性に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非切除悪性肝門部胆管狭窄のside-by-side法によるメタルステント留置後初回胆管閉塞に対するinside stentを用いたre-interventionの有用性と安全性に関する前向き探索的研究 Inside-stent placement for initial recurrent biliary obstruction after side-by-side self-expandable metal stenting in patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction: a prospective exploratory trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非切除悪性肝門部胆管狭窄のside-by-side法によるメタルステント留置後初回胆管閉塞に対するinside stentを用いたre-interventionの有用性と安全性に関する前向き探索的研究 Inside-stent placement for initial recurrent biliary obstruction after side-by-side self-expandable metal stenting in patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性肝門部狭窄 Unresectable malignant hilar biliary obstrunction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除悪性肝門部狭窄のside-by-side法によるメタルステント留置後の初回胆管閉塞に対するinside stentを用いたre-interventionの有用性と安全性を検証する To evaluate the efficacy and sefety of re-intervention using inside stent for initial recurrent biliary obstruction after side-by-side self-expandable metal stenting in patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント開存期間 Time to recurrent biliary obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率
臨床的成功率
手技時間
非ステント閉塞率
偶発症
Technical success rate
Functional success rate
Procedure time
Non-obstruction rate
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 メタルステント留置後初回胆管閉塞に対してinside stentを使用したre-interventionを行う Inside-stent placement for initial recurrent biliary obstruction after side-by-side self-expandable metal stenting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上
2. 非切除悪性肝門部胆管狭窄例
3. メタルステント留置後初回のステント閉塞の症例
4. 本研究の被験者となることについて、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている症例
1. age =or >20
2. unresectable malignant hilar obstruction
3. initial recurrent biliary obstruction after side-by-side self-expandable metal stenting
4. providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肝膿瘍
2. ECOG Performance Status 4
3. 生命予後が4週間未満と推測される症例
4. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1. liver abscess
2. ECOG Performance Status 4
3. prognosis less than 4 weeks
4. patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木田光広 Mitsuhiro Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 81-24-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥脇興介 Kosuke Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 81-24-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Kitasato University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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