UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033523
受付番号 R000038225
科学的試験名 膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2019/03/31 22:37:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索


英語
Screening for the optimum urinary biomarkers indicating cartilage wear in the knee.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索


英語
Urinary biomarker screening for the knee OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索


英語
Screening for the optimum urinary biomarkers indicating cartilage wear in the knee.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索


英語
Urinary biomarker screening for the knee OA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軟骨損傷


英語
Cartilage injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症の尿中マーカーの指標を明らかにすること


英語
To elucidate the optimum urinary biomarker which indicate the magnitude of cartilage were of the knee.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膝疾患のない健常ボランティアのベースラインとなる尿メタボローム解析のデータを得る


英語
To obtain metabolome data of healthy volunteer with no history of knee ailment or injury.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節疾患のない健常ボランティアの尿メタボローム解析


英語
Metabolome analysis of healthy volunteer with no history of knee ailment or injury.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿検体採取


英語
Urine sample collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意能力の点から20歳以上を対象とする。変形性膝関節症の罹患頻度は年齢とともに上昇するため60歳を上限とする。


英語
To obtain lawfully valid consent, we include more than 20 years old healthy volunteers.
The incidence of osteoarthritis increases in proportional to one's age, so we include less than 60 years old healthy volunteers for the candidates.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能の問題で文書同意の取得が困難な者。
膝に手術歴のある者、過去に膝のけがで3 か月以上の連続した通院歴のある者、左右いずれかの下肢(股関節から足まで)に変形性関節症や骨折歴のある者、関節リウマチなどの膠原病と診断されている者、過去1 年以内に膝の注射または穿刺を受けた者、重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の糖尿病、重度の精神疾患、現在治療中の悪性腫瘍、妊婦、及び妊娠している可能性のある者


英語
Exclusion criteria includes, but not limited to, the below item.

1.Severe cognitive dysfunction to obtain written informed consent.

2.History of knee surgery, knee injury treated more than 3 months, lower extremity osteoarthritis or long bone fracture, systemic arthritic disease,

3.Patients of severe cardiovascular, hepatic, renal, diabetic, mental, and malignant diseases.

4.Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム N/A
関矢


英語
Ichiro
ミドルネーム N/A
Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター


英語
Center of Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358034017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
事務担当
ミドルネーム N/A
事務担当


英語
Office administrator
ミドルネーム N/A
Office administrator

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
再生医療研究センター


英語
Center of Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358034017

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saisei01.arm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富士フィルム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
IRB for TMDU

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/Tel

0358036111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 26

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名