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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033523
受付番号 R000038225
試験名 膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索 Screening for the optimum urinary biomarkers indicating cartilage wear in the knee.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膝関節軟骨摩耗を反映する尿中バイオマーカーの探索 Urinary biomarker screening for the knee OA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軟骨損傷 Cartilage injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症の尿中マーカーの指標を明らかにすること To elucidate the optimum urinary biomarker which indicate the magnitude of cartilage were of the knee.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膝疾患のない健常ボランティアのベースラインとなる尿メタボローム解析のデータを得る To obtain metabolome data of healthy volunteer with no history of knee ailment or injury.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節疾患のない健常ボランティアの尿メタボローム解析 Metabolome analysis of healthy volunteer with no history of knee ailment or injury.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 尿検体採取 Urine sample collection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意能力の点から20歳以上を対象とする。変形性膝関節症の罹患頻度は年齢とともに上昇するため60歳を上限とする。 To obtain lawfully valid consent, we include more than 20 years old healthy volunteers.
The incidence of osteoarthritis increases in proportional to one's age, so we include less than 60 years old healthy volunteers for the candidates.
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能の問題で文書同意の取得が困難な者。
膝に手術歴のある者、過去に膝のけがで3 か月以上の連続した通院歴のある者、左右いずれかの下肢(股関節から足まで)に変形性関節症や骨折歴のある者、関節リウマチなどの膠原病と診断されている者、過去1 年以内に膝の注射または穿刺を受けた者、重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の糖尿病、重度の精神疾患、現在治療中の悪性腫瘍、妊婦、及び妊娠している可能性のある者
Exclusion criteria includes, but not limited to, the below item.

1.Severe cognitive dysfunction to obtain written informed consent.

2.History of knee surgery, knee injury treated more than 3 months, lower extremity osteoarthritis or long bone fracture, systemic arthritic disease,

3.Patients of severe cardiovascular, hepatic, renal, diabetic, mental, and malignant diseases.

4.Pregnant women.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 関矢一郎 Ichiro Sekiya
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 再生医療研究センター Center of Stem Cell and Regenerative Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-
電話/TEL 0358034017
Email/Email sekiya.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 事務担当 Office administrator
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 再生医療研究センター Center of Stem Cell and Regenerative Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-1-1 Higashiogu
電話/TEL 0358034017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saisei01.arm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujifilm Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フィルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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