UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033527
受付番号 R000038227
科学的試験名 吸入手技の再指導によるCOPD患者の吸入デバイス満足度の変化に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2024/01/29 16:06:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入手技の再指導によるCOPD患者の吸入デバイス満足度の変化に関する調査研究


英語
Evaluating inhaler use technique and satisfaction with inhaler devices in Japanese patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における吸入手技とデバイス満足度に関する調査研究


英語
Inhaler use technique and satisfaction with inhaler devices in COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入手技の再指導によるCOPD患者の吸入デバイス満足度の変化に関する調査研究


英語
Evaluating inhaler use technique and satisfaction with inhaler devices in Japanese patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における吸入手技とデバイス満足度に関する調査研究


英語
Inhaler use technique and satisfaction with inhaler devices in COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入指導による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の吸入デバイスの満足度の変化を評価する。


英語
Evaluating inhaler use technique and satisfaction with inhaler devices in Japanese patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入デバイスの満足度


英語
Satisfaction with inhaler devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入手技教育、単回


英語
Education of inhaler use technique, once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸入手技教育なし


英語
No education

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)FEV1/FVC値が70%未満
2)40歳以上
3)レスピマット、ブリーズヘラー、エリプタのいずれかの吸入デバイスを3カ月以上使用している患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の
 自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. forced expiratory volume% in 1 second under 70%
2. Age over 40
3. Use of inhaler devices (respimat, breezehaler or elipta) for over 3 months
4. Patients with consents informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床症状の主たる原因が、気管支喘息など他疾患による患者
2)吸入手技指導の理解が得られない患者
3)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with bronchial asthma or other respiratory diseases
2. Patients who can not get an understanding of inhalation technique guidance
3. Patients judged inappropriate as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

155


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐藤


英語
Tadashi
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

satotada@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵里子
ミドルネーム
鍬崎


英語
Eriko
ミドルネーム
Kuwasaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ekuwasa@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院 病院倫理委員会事務局


英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、済生会川口総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

155

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 26

最終更新日/Last modified on

2024 01 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名