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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033526
受付番号 R000038228
試験名 ANSHINサポートプログラムによる未破裂脳動脈瘤患者の不安払拭とQOL改善検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ANSHINサポートプログラムによる未破裂脳動脈瘤患者の不安払拭とQOL改善検証 Development of the ANSHIN support program for patients with unruputured intracranial aneurysms in a wait and see approach.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ANSHINサポートプログラムの開発 Development of the ANSHIN support program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 unruputured intracranial aneurysms
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、未破裂破裂脳動脈瘤患者に対する「ANSHINサポートプログラム」を開発し、その有効性を検証することを目的とする。 The purpose of this study was to develop o the ANSHIN support program for patients with unruptured intracranial anerysms in a wait and see approach.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-36 SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HADS, UUIS HADS, UUIS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 eラーニングを1回以上 e-learning, one or more
介入2/Interventions/Control_2 対照群 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未破裂脳動脈瘤と診断され自然経過観察を選択した患者で、スマートフォン、パソコンなどの簡単な操作ができる者 Patients with unruputured intracranial aneurysms in a wait and see approach, or patients familior to the operation of a personal computor or smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能が低下している患者、症候性未破裂脳動脈瘤患者 Patients with decline in cognitive function, or patients with asymptomatic unruptured intracranial anerysms.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大石英則 Hidenori Oishi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 +81-3-3813-3111
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ohishi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 益田美津美 Mitsumi Masuda
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄Ⅰ +81-52-853-8063
電話/TEL 052-853-8063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.masuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038228
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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