UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033526
受付番号 R000038228
科学的試験名 ANSHINサポートプログラムによる未破裂脳動脈瘤患者の不安払拭とQOL改善検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2019/08/05 13:00:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ANSHINサポートプログラムによる未破裂脳動脈瘤患者の不安払拭とQOL改善検証


英語
Development of the ANSHIN support program for patients with unruputured intracranial aneurysms in a wait and see approach.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANSHINサポートプログラムの開発


英語
Development of the ANSHIN support program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ANSHINサポートプログラムによる未破裂脳動脈瘤患者の不安払拭とQOL改善検証


英語
Development of the ANSHIN support program for patients with unruputured intracranial aneurysms in a wait and see approach.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANSHINサポートプログラムの開発


英語
Development of the ANSHIN support program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤


英語
unruputured intracranial aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、未破裂破裂脳動脈瘤患者に対する「ANSHINサポートプログラム」を開発し、その有効性を検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study was to develop o the ANSHIN support program for patients with unruptured intracranial anerysms in a wait and see approach.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36


英語
SF-36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HADS, UUIS


英語
HADS, UUIS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
eラーニングを1回以上


英語
e-learning, one or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未破裂脳動脈瘤と診断され自然経過観察を選択した患者で、スマートフォン、パソコンなどの簡単な操作ができる者


英語
Patients with unruputured intracranial aneurysms in a wait and see approach, or patients familior to the operation of a personal computor or smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能が低下している患者、症候性未破裂脳動脈瘤患者


英語
Patients with decline in cognitive function, or patients with asymptomatic unruptured intracranial anerysms.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英則
ミドルネーム
大石


英語
Hidenori
ミドルネーム
Oishi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
+81-3-3813-3111

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ohishi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美津美
ミドルネーム
益田


英語
Mitsumi
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄Ⅰ


英語
+81-52-853-8063

電話/TEL

052-853-8063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.masuda@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
School of Medicine

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

ohishi@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 26

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名