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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033639
受付番号 R000038230
試験名 ALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮機能障害のケルセチンによる予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮機能障害のケルセチンによる予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験 Effect of co-administration of quercetin on the endothelial dysfunction after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese volunteers with aldehyde dehydrogenase2 *2 polymorphism: randomized crossover trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ケルセチンのALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果 Effect of quercetin on the endothelial dysfunction after nitroglycerine treatment in Japanese volunteers with ALDH2 *2 polymorphism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)変異型保持者において、抗酸化作用を持つクエルセチンの併用がニトログリセリン(glyceryl trinitrate:GTN)持続投与後の血管内皮障害を改善するかどうかを、日本人健常成人を対象として明らかとすること。 To determine the effect of co-administration of quercetin, which has antioxidant effect, on the endothelial function after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese healthy volunteers with aldehyde dehydrogenase2 (ALDH2) *2 polymorphism
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALDH2遺伝子多型とFMD値、酸化ストレス(酸化LDL)値との関連 Relation between ALDH2 polymorphisms and the values of flow-mediated dilation, and oxidative stress (malondialdehyde).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ALDH2遺伝子多型と血圧、脈拍数との関連
ALDH2遺伝子多型と有害事象の発現率との関連
Relation between ALDH2 polymorphisms and blood pressure, pulse rate.
Relation between ALDH2 polymorphisms and the rate of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニトログリセリンを経皮的に25mg/日、7日間投与する nitroglycerin 25 mg/day is transdermally administered for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 ニトログリセリンを経皮的に25mg/日投与に、クエルセチン1000mg/日を併用し7日間投与する nitroglycerin 25 mg/day and quercetin 1000mg/day are administered for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上45歳未満の日本人健康成人
ALDH2遺伝子多型検査で*1/*1もしくは*2/*2の者

Japanese healthy volunteers who are older than 20 and younger than 45
Volunteers who have ALDH2 *1/*1 or *2/*2
除外基準/Key exclusion criteria ① 循環器疾患の既往を有する者
② 重篤な肝・腎障害を有する者
③ 本研究の30日以内に他の臨床試験で試験薬の投与を受けた者
④ 妊婦又は妊娠している可能性のある者
⑤ 重篤なアレルギー疾患もしくは本試験で使用する薬剤に対するアレルギーを有するもの
⑥ 心疾患、緑内障、消化性潰瘍、アスピリン喘息の既往を有する者
⑦ 試験開始前3ヶ月以内に喫煙習慣のある者
⑧ 常用薬を服用している者(ただし、鎮痛薬や睡眠薬などの頓用は除く)
⑨ ホスホジエステラーゼ(PED)5阻害剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル等)を使用中の者
⑩ 収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑪ 体重が40kg未満の者、90kg以上の者
⑫ 試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者
1.History of cardiovascular disease
2.Severe hepatic or renal dysfunction
3.Volunteers who received other clinical study drug within 30 days
4.Woman who is pregnant or possibly be pregnant
5.History of severe allergy or allergic reaction to the drugs which are used in the present study
6.History of heart disease, glaucoma, peptic ulcer and aspirin-induced asthma
7.volunteers who have smoking habit 3 months before the start of this study
8.On medical treatment (exclude NSAIDs and sleeping pills taken as needed)
9.On medical treatment of phosphodiesterase 5 or agents with guanylate cyclase stimulating effect
10.systolic blood pressure<90 mmHg
11.Body weight <40 kg or >90 kg
12.Not appropriate to this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉原 達也 Tatsuya Yoshihara
所属組織/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院  SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
住所/Address 福岡市東区香椎照葉3丁目5-1 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
Email/Email tatsuya-yoshihara@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉原 達也 Tatsuya Yoshihara
組織名/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院  SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
住所/Address 福岡市東区香椎照葉3丁目5-1 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya-yoshihara@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital, Clinical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会 福岡みらい病院
部署名/Department 臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu Umiversity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038230
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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