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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033529
受付番号 R000038231
試験名 肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験 Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験(LOVERY Study) Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients (LOVERY Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌に対し、開腹または腹腔鏡手術を施行された肥満患者(BMI≧25) Obese colorectal cancer patients who underwent open or laparoscopic surgery (BMI is 25 and more).
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満大腸癌患者に、腹腔鏡手術が安全に行われたかを短期成績、長期成績の観点から検証すること。
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡手術の、開腹手術に対する非劣性を検証すること。
To evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients.
To verify noninferiority of laparoscopic surgery to laparotomy for obese colorectal cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 The 3-year relapse-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年全生存率、出血量、手術時間、中枢リンパ節郭清度、リンパ節検索個数、リンパ節転移個数、術後合併症、術後30日以内死亡、術後在院日数、初発再発臓器 The 3-year overall survival, The amount of estimated blood loss, The duration of operation, The degree of lymph node dissection, The number of lymph nodes evaluated, The number of positive lymph nodes, Postoperative complication, Mortality within 30 days of surgery, Postoperative length of stay, and Site of recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・主占居部位:盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部、Ra、Rbの大腸癌に対する原発巣切除症例
・2009年1月から2013年12月(5年間)に手術を行っている
・開腹手術または腹腔鏡下手術
・BMI25 (kg/㎡)以上の肥満症例
・pStageⅡ~Ⅲ
・ASA1または2
・根治度A(CurA)
Location: Primary resection of colorectal cancer located in cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid colon, Ra, and Rb
Surgery: Performed from Jan. 2009 to Dec. 2013
Approach: Laparotomy or laparoscopically
BMI: 25 and more
Pathological stage: Stage 2 and 3
ASA: 1 or 2
Curability: A
除外基準/Key exclusion criteria ・手術時、活動性の重複癌を有している
・大腸に多発病変を認める
・根治度B・C (CurB・C)
・主占居部位虫垂、肛門管
・腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がある(虫垂切除術を除く)
・ASA3-6
Double cancer
Multiple cancer
Curability: B or C
Location: Appendix or anal canal
ASA:3 to 6
目標参加者数/Target sample size 4800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中嶋 健太郎 Kentaro Nakajima
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-Ku, Tokyo, 141-8625, Japan
電話/TEL 81(3)3448-6111
Email/Email knsurzx@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中嶋 健太郎 Kentaro Nakajima
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・小児外科学講座 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
住所/Address 大分県由布市狭間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Yufu, Oita 879-5593 , Japan
電話/TEL 81(97)586-5843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lovery@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腹腔鏡大腸切除研究会
部署名/Department 腹腔鏡大腸切除研究会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腹腔鏡大腸切除研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038231
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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