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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033530
受付番号 R000038232
試験名 フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/30
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 Multicenter prospective registration study evaluating diagnostic yield of the 22G Franseen needle in patients undergoing EUS-guided tissue acquisition of pancreatic solid lesions
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フランシーン先端針を用いたEUS-FNAの有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 Multicenter prospective registration study evaluating EUS-FNA using the 22G Franseen needle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 Pancreatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘍性病変に対するフランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検（EUS-FNB : endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy）の組織診断における有効性を評価すること To evaluate the diagnostic yield of EUS-FNB using the 22G Franseen needle in patients with pancreatic solid lesions
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織診断の正診率 Diagnostic accuracy of EUS-FNB using the 22G Franseen needle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・各種画像診断により、膵臓に腫瘍性病変を有する症例
・他臓器に重篤な合併症を有さない症例
・経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例
・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 		1)Patients who are over 20 years old.
2)Patients with pancreatic solid tumors.
3)Patients who need histopathological diagnosis for pancreatic neoplasms by EUS-FNB.
4)Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在し、EUS-FNBが困難な症例
・出血のリスクが高い症例
・インフォームド・コンセントの得られない症例
・その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例 		1)Patients who are not applicable to endoscopy and EUS-FNB.
2)Patients who judged as inappropriate by attendant doctor.
3)Patients who rejected participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 235

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中井陽介 Yousuke Nakai
所属組織/Organization 東京大学 Tokyo University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石垣和祥 Kazunaga Ishigaki
組織名/Organization 東京大学 Tokyo University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishigakikazunaga@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Tokyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 07 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 各施設の運用基準に従って、フランシーン先端針を用いたEUS-FNBを日常臨床の範囲内で行い、そのデータを集積する。 Data of EUS-FNB using the 22G Franseen needle

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 07 月 27 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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