UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究	Multicenter prospective registration study evaluating diagnostic yield of the 22G Franseen needle in patients undergoing EUS-guided tissue acquisition of pancreatic solid lesions
一般向け試験名略称/Acronym	フランシーン先端針を用いたEUS-FNAの有効性を検討する多施設共同前向き登録研究	Multicenter prospective registration study evaluating EUS-FNA using the 22G Franseen needle
科学的試験名/Scientific Title	フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究	Multicenter prospective registration study evaluating diagnostic yield of the 22G Franseen needle in patients undergoing EUS-guided tissue acquisition of pancreatic solid lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フランシーン先端針を用いたEUS-FNAの有効性を検討する多施設共同前向き登録研究	Multicenter prospective registration study evaluating EUS-FNA using the 22G Franseen needle
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵腫瘍	Pancreatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵腫瘍性病変に対するフランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検（EUS-FNB : endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy）の組織診断における有効性を評価すること	To evaluate the diagnostic yield of EUS-FNB using the 22G Franseen needle in patients with pancreatic solid lesions
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	組織診断の正診率	Diagnostic accuracy of EUS-FNB using the 22G Franseen needle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・20歳以上 ・各種画像診断により、膵臓に腫瘍性病変を有する症例 ・他臓器に重篤な合併症を有さない症例 ・経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 ・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Patients who are over 20 years old. 2)Patients with pancreatic solid tumors. 3)Patients who need histopathological diagnosis for pancreatic neoplasms by EUS-FNB. 4)Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	・消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在し、EUS-FNBが困難な症例 ・出血のリスクが高い症例 ・インフォームド・コンセントの得られない症例 ・その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例	1)Patients who are not applicable to endoscopy and EUS-FNB. 2)Patients who judged as inappropriate by attendant doctor. 3)Patients who rejected participating in this study.
目標参加者数/Target sample size	235

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中井陽介	名 ミドルネーム 姓 Yousuke Nakai
所属組織/Organization	東京大学	Tokyo University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	113-8655 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石垣和祥	名 ミドルネーム 姓 Kazunaga Ishigaki
組織名/Organization	東京大学	Tokyo University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	113-8655 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishigakikazunaga@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	Tokyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Tokyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	各施設の運用基準に従って、フランシーン先端針を用いたEUS-FNBを日常臨床の範囲内で行い、そのデータを集積する。	Data of EUS-FNB using the 22G Franseen needle

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038232
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038232

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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