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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033530 |
受付番号 | R000038232 |
科学的試験名 | フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/30 |
最終更新日 | 2018/07/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 | Multicenter prospective registration study evaluating diagnostic yield of the 22G Franseen needle in patients undergoing EUS-guided tissue acquisition of pancreatic solid lesions | |
一般向け試験名略称/Acronym | フランシーン先端針を用いたEUS-FNAの有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 | Multicenter prospective registration study evaluating EUS-FNA using the 22G Franseen needle | |
科学的試験名/Scientific Title | フランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検の組織診断における有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 | Multicenter prospective registration study evaluating diagnostic yield of the 22G Franseen needle in patients undergoing EUS-guided tissue acquisition of pancreatic solid lesions | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | フランシーン先端針を用いたEUS-FNAの有効性を検討する多施設共同前向き登録研究 | Multicenter prospective registration study evaluating EUS-FNA using the 22G Franseen needle | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵腫瘍 | Pancreatic tumors | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 膵腫瘍性病変に対するフランシーン先端針を用いた超音波内視鏡ガイド下針生検(EUS-FNB : endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy)の組織診断における有効性を評価すること | To evaluate the diagnostic yield of EUS-FNB using the 22G Franseen needle in patients with pancreatic solid lesions |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 組織診断の正診率 | Diagnostic accuracy of EUS-FNB using the 22G Franseen needle |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・20歳以上
・各種画像診断により、膵臓に腫瘍性病変を有する症例 ・他臓器に重篤な合併症を有さない症例 ・経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 ・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Patients who are over 20 years old.
2)Patients with pancreatic solid tumors. 3)Patients who need histopathological diagnosis for pancreatic neoplasms by EUS-FNB. 4)Patients who provided written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在し、EUS-FNBが困難な症例
・出血のリスクが高い症例 ・インフォームド・コンセントの得られない症例 ・その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例 |
1)Patients who are not applicable to endoscopy and EUS-FNB.
2)Patients who judged as inappropriate by attendant doctor. 3)Patients who rejected participating in this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 235 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学 | Tokyo University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email | ynakai-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学 | Tokyo University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ishigakikazunaga@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京大学 | Tokyo University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Tokyo University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 各施設の運用基準に従って、フランシーン先端針を用いたEUS-FNBを日常臨床の範囲内で行い、そのデータを集積する。 | Data of EUS-FNB using the 22G Franseen needle |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038232 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038232 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |