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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033534
受付番号 R000038237
試験名 iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
Study to examine correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
試験簡略名/Title of the study (Brief title) iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueの相関 Correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定冠動脈疾患 Stable coronary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 iFR,RFR,dPRの、predictive valueと、PCI後のpost iFR、post RFR、post dPRの平均値と差また相関を評価する Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Predicted value と、post PCI valueについて、iFR、RFR、dPRの平均値と差、また相関(r) Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)Type A,B,C (tandem lesion, diffuse lesion)で分けてそれぞれ評価する
2)iFRと比較し、RFRとdPRの測定時間の比較
3)それぞれのpressure wireのdrift
4)Post iFR,RFR,dFRで0.9以上を目標にしていたが、実際はいくつになったか。また追加治療が行われたかどうか
5)post FFRでは0.8以上を達成しているのかどうか。また追加治療が行われたかどうか
6)IVUS (Terumo、Boston、NIPRO製IVUS使用)でプラーク性状を評価(線維成分、脂質成分、石灰化)。特に、石灰化270度以上の高度石灰化を認めたときのpredictive valueはpost PCI valueと大幅なずれがないかどうか。
7)使用したステントの本数とステントの長さ
1) Evaluate separately by Type A, B, C (tandem lesion, diffuse lesion)
2) Comparison of measurement time of RFR and dPR compared to iFR
3) Drift of each pressure wire
4) Proportion of 0.9 or more for post iFR, post RFR and post dPR; whether additional treatment was done
5) Whether post FFR achieves 0.8 or more. Whether additional treatment was done
6) Evaluation of plaque properties with IVUS (Terumo,Boston,NIPRO) of fiber component, lipid component, calcification. In particular, the predictive value when highly calcified at least 270 degrees of calcification is observed is not significantly different from the post PCI value.
7) Number of stents used and stent length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 iFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(iFR群) The group (iFR group) which measured predictive value and post PCI value by iFR
介入2/Interventions/Control_2 RFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(RFR群) The group (RFR group) which measured predictive value and post PCI value by RFR
介入3/Interventions/Control_3 dPRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(dPR群) The group (dPR group) which measured predictive value and post PCI value by dPR
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CAGを施行され、iFR, RFR, dPRいずれかが陽性(0.89以下)でPCIが予定された患者 Patient who is scheduled to undergo CAG and iFR, RFR or dPR is positive (0.89 or less) and PCI is planned
除外基準/Key exclusion criteria バイパス患者。ATP、ニコランジル、パパベリン禁忌患者。STEMI。TIMI flow grade <3。90%より高度な狭窄病変 Bypass patients. ATP, nicorandil, papaverin contraindicated patients. STEMI. TIMI flow grade <3.90% < stenosis
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松尾 仁司 Hitoshi Matsuo
所属組織/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL 058-277-2277
Email/Email matsuo@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大森 寛行 Hiroyuki Omori
組織名/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL 058-277-2277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omori@heart-center.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜ハートセンター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 豊橋ハートセンター。名古屋ハートセンター Toyohashi Heart Center. Nagoya Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜ハートセンター(岐阜県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、名古屋ハートセンター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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