UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000033534 |
|---|---|
| 受付番号 | R000038237 |
| 科学的試験名 | iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/08/01 |
| 最終更新日 | 2020/11/10 12:50:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
英語
Study to examine correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueの相関
英語
Correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
英語
Study to examine correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueの相関
英語
Correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
安定冠動脈疾患
英語
Stable coronary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
iFR,RFR,dPRの、predictive valueと、PCI後のpost iFR、post RFR、post dPRの平均値と差また相関を評価する
英語
Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Predicted value と、post PCI valueについて、iFR、RFR、dPRの平均値と差、また相関（r）
英語
Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)Type A,B,C (tandem lesion, diffuse lesion)で分けてそれぞれ評価する
2)iFRと比較し、RFRとdPRの測定時間の比較
3)それぞれのpressure wireのdrift
4)Post iFR,RFR,dFRで0.9以上を目標にしていたが、実際はいくつになったか。また追加治療が行われたかどうか
5)post FFRでは0.8以上を達成しているのかどうか。また追加治療が行われたかどうか
6)IVUS (Terumo、Boston、NIPRO製IVUS使用)でプラーク性状を評価（線維成分、脂質成分、石灰化）。特に、石灰化270度以上の高度石灰化を認めたときのpredictive valueはpost PCI valueと大幅なずれがないかどうか。
7)使用したステントの本数とステントの長さ
英語
1) Evaluate separately by Type A, B, C (tandem lesion, diffuse lesion)
2) Comparison of measurement time of RFR and dPR compared to iFR
3) Drift of each pressure wire
4) Proportion of 0.9 or more for post iFR, post RFR and post dPR; whether additional treatment was done
5) Whether post FFR achieves 0.8 or more. Whether additional treatment was done
6) Evaluation of plaque properties with IVUS (Terumo,Boston,NIPRO) of fiber component, lipid component, calcification. In particular, the predictive value when highly calcified at least 270 degrees of calcification is observed is not significantly different from the post PCI value.
7) Number of stents used and stent length
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
iFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群（iFR群）
英語
The group (iFR group) which measured predictive value and post PCI value by iFR
介入2/Interventions/Control_2
日本語
RFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群（RFR群）
英語
The group (RFR group) which measured predictive value and post PCI value by RFR
介入3/Interventions/Control_3
日本語
dPRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群（dPR群）
英語
The group (dPR group) which measured predictive value and post PCI value by dPR
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
CAGを施行され、iFR, RFR, dPRいずれかが陽性(0.89以下)でPCIが予定された患者
英語
Patient who is scheduled to undergo CAG and iFR, RFR or dPR is positive (0.89 or less) and PCI is planned
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
バイパス患者。ATP、ニコランジル、パパベリン禁忌患者。STEMI。TIMI flow grade <3。90%より高度な狭窄病変
英語
Bypass patients. ATP, nicorandil, papaverin contraindicated patients. STEMI. TIMI flow grade <3.90% < stenosis
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松尾 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuo |
所属組織/Organization
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
500-8384
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL
058-277-2277
Email/Email
matsuo@heart-center.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大森 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omori |
組織名/Organization
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
500-8384
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL
058-277-2277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
omori@heart-center.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu Heart Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜ハートセンター
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
NA
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
豊橋ハートセンター。名古屋ハートセンター
英語
Toyohashi Heart Center. Nagoya Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu
電話/Tel
058-277-2277
Email/Email
inada@heart-center.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岐阜ハートセンター（岐阜県）、豊橋ハートセンター（愛知県）、名古屋ハートセンター（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2020.06.060?fbclid=IwAR2u6J0ZyPl3Llb5Kq9wxU91p98hEeImBYlnm-W
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2020.06.060?fbclid=IwAR2u6J0ZyPl3Llb5Kq9wxU91p98hEeImBYlnm-W
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
150
主な結果/Results
日本語
どの安静時指標も治療前の予測値（predicted NHPRs）は治療後の数値（actual NHPR）と強い相関を認めた。またBland-Altman分析では、predicted NHPRとactual NHPRの系統誤差はiFRは
0.02、RFRは0.01、dPRは0.02であり、各群で差は認めなかった (p = 0.550)。
治療すべき狭窄数と長さについてはNHPR pullbackに基づいた治療計画の方が、冠動脈造影からの治療計画と比べて有意に少なかった。また、治療すべき狭窄の数と長さについての冠動脈造影計画とNHPR pullback計画の差は、実際のactual NHPRと相関は乏しかった
英語
The pre-PCI predicted NHPRs had strong correlations with actual post-PCI NHPRs. The agreements be-tween pre-PCI predicted and actual post-PCI NHPRs were 0.02 for iFR, 0.01 for RFR, 0.02 for dPR, respectively.The number and the total length of treated lesions were lower in the NHPR pullback- than in the angiography-guided strategy. Actual post-PCI NHPRs had a poor correlation to the difference between angiography- and NHPR pullback-guided strategies
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
平均年齢は71歳で77%が男性であった。多くは前下行枝であった（66.7%）。iFR,RFR,dPR群でそれぞれ参加者背景に差はなかった
英語
The mean age of the patients was 71 years, and 108 (77%) were men. The lesions were located most frequently in the left anterior descending artery (100 vessels (66.7%)). The NHPR groups had no significant differences in patient and lesion characteristics.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
冠動脈造影で40%-90%狭窄で安静時指標が0.89以下を、iFR,RFR,dPR群に前向きにランダマイズしてエントリーした。
英語
Patients with stable coronary artery disease which were defined as having angiographically 40%-90% stenosis and NHPRs less than or equal 0.89 in major epicardial vessels, were included.Vessels were randomly assigned, in a 1:1:1 ratio, to receive iFR, RFR, or dPR pullback, without stratification factors.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
The procedures were performed successfully in all cases without any adverse events or complications.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は各種安静時指標を使用したPCI前の予測値とPCI後の安静時指標の相関。副次評価項目は安静時指標を基準に考えたPCIプランと、冠動脈造影を基準に考えたPCIプランについて有意な狭窄数と長さに比較
英語
The primary endpoint was to assess the relevance between pre-PCI predicted and actual post-PCI NHPRs. The secondary endpoints were to assess the reduction of the number and the total length of treated lesions based on the NHPRs pullback-guided PCI compared with angiography-guided PCI, in terms of procedural benefits.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
