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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033533
受付番号 R000038238
試験名 患者―人工呼吸器非同調が急性呼吸不全患者の横隔膜萎縮に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 患者―人工呼吸器非同調が急性呼吸不全患者の横隔膜萎縮に与える影響 Patient-ventilator asynchrony association on diaphragm weakness in patients with acute respiratory failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 患者―人工呼吸器非同調と横隔膜萎縮 Patient-ventilator asynchrony and diaphragm weakness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸不全 Acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性呼吸不全患者を対象に、人工呼吸開始後早期の患者―人工呼吸器非同調が横隔膜萎縮と有意な関係を持つか否かを検討する To investigate if early stage patient-ventilator asynchrony affects on diaphragm atrphy in patients with acute respiratory failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 過剰な自発呼吸努力が横隔膜萎縮と関係するかを検討する To investigate if excessive respiratory efforts associates with diaphragm atrophy in patients with acute respiratory failure
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工呼吸中の最大横隔膜厚変化率 Maximum change in diaphragm thickness during mechanical ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性呼吸不全(PaO2/FIO2比 <300 mmHg)に対して気管挿管下に48時間以上アシストコントロール換気による人工呼吸が見込まれる症例
Acute respiratory failure patients with PaO2/FIO2 ratio less than 300 mmHg supposed to be mechanically ventilated for more than 48 hours under assist-controlled ventilation
除外基準/Key exclusion criteria 横隔膜機能異常・神経疾患の既往,気胸・気縦隔,既知の食道静脈瘤・食道手術,妊婦,同意が得られなかった症例 Diaphragm dysfunction, neuromuscular disease, pneumothorax, pneumomediastinum, esophageal varix, previous esophageal operation, pregnancy, person without written consent
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 板垣大雅 Taiga Itagaki
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Emergency and Critical Care Medicine
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima 770-8503 JAPAN
電話/TEL +81-88-633-9347
Email/Email taiga@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 板垣大雅 Taiga Itagaki
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 救急集中治療医学 Emergency and Critical Care Medicine
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima 770-8503 JAPAN
電話/TEL +81-88-633-9347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taiga@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Departmental
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 対象患者の食道内圧及び気道内圧を測定し、asynchrony index を求める。また、超音波検査装置を用いて、横隔膜厚をベッドサイドで非侵襲的に計測する。経過中の横隔膜厚の最大変化率を求め、asynchrony indexとの相関関係を検討する。 The major observation is the association between asynchrony index until 3rd day of mechanical ventilation maximum change in diaphragm thickness during mechanical ventilation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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