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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033539
受付番号 R000038244
試験名 アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2 Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2 Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人を対象として呼気中アルコール濃度が認知機能検査とどの程度の相関があるかを観察し、認知機能検査が安全な運転のための認知機能の指標となりうるか、その可能性を検討する Targeting Japanese, we observe how much the expiration alcohol level correlates with cognitive function testing and whether could be index of a cognitive function for safe driving.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.アルコール摂取前後のDSSTおよびTMT PertA,B得点
2.アルコール摂取前後のリハビリテーション向け運転能力評価サポートソフトの各検査値
1. The comparison of the score for DSST, TMT Pert A and B between before intake alcohol and after intake alcohol
2. The comparison of the score for evaluation for rehabilitation driving ability before intake alcohol and after intake alcohol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アルコール摂取前後のパソコンで作成した認知機能検査ソフトを用いた検査の得点 Examination of software cognitive function score before and after alcohol consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アルコール飲酒群 The group taken with Alcohol
介入2/Interventions/Control_2 アルコール非飲酒群 The group do not taken with Alcohol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において20歳以上65歳未満のアルコール摂取可能な健常者
2)運転免許証を取得している者
3)試験当日に公共交通機関または徒歩を利用し来院できる者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) The healthy person who is from 20 years old to 65 years old and can intake alcohol with an examination and agrees
2) The person who has a driver's license
3) The person who can come to the hospital using public transport or on foot on the study day
4) The person who understand enough the explanation about taking this examination and agrees on this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗ヒスタミン剤、睡眠導入剤等の認知機能に影響を及ぼす薬を服用している者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
3)AUDITが8点以上の者
4)東大式ALDH2表現型スクリーニングテストを施行し得点がマイナスの者
5)喫煙されている者
6)肝機能障害を指摘されている者
7)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
1) The person who takes the medicine which influences on one's cognitive function such as an antihistamine, the sleep inducing drug
2) Woman who is pregnant or pregnant possibilities, a woman who is nursing
3) The person whom AUDIT score is over eight points.
4) The person who took perform Tokyo University-type ALDH2 and score less than 0 point.
5) The person smokes
6) The person who has liver dysfunction pointed out
7)The person who is seen as a inappropriate by a doctor who is in charge of the examination
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 袖長 光知穂 Michiho Sodenaga
所属組織/Organization 聖マリアンア医科大学 St. Marianna University School Of Medicine
所属部署/Division name 神経精神科 Neuropsychiatry
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m2sode@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長田 賢一 Kenichi Osada
組織名/Organization 聖マリアンア医科大学 St. Marianna University School Of Medicine
部署名/Division name 神経精神科 Neuropsychiatry
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2osada@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School Of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンア医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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