UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033539
受付番号 R000038244
科学的試験名 アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/10/10 15:20:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2


英語
Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2


英語
Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2


英語
Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール摂取後の認知機能と運転技能との検討Part2


英語
Examination of cognitive function and driving skill after alcohol intake Part2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人を対象として呼気中アルコール濃度が認知機能検査とどの程度の相関があるかを観察し、認知機能検査が安全な運転のための認知機能の指標となりうるか、その可能性を検討する


英語
Targeting Japanese, we observe how much the expiration alcohol level correlates with cognitive function testing and whether could be index of a cognitive function for safe driving.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.アルコール摂取前後のDSSTおよびTMT PertA,B得点
2.アルコール摂取前後のリハビリテーション向け運転能力評価サポートソフトの各検査値


英語
1. The comparison of the score for DSST, TMT Pert A and B between before intake alcohol and after intake alcohol
2. The comparison of the score for evaluation for rehabilitation driving ability before intake alcohol and after intake alcohol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルコール摂取前後のパソコンで作成した認知機能検査ソフトを用いた検査の得点


英語
Examination of software cognitive function score before and after alcohol consumption


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール飲酒群


英語
The group taken with Alcohol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルコール非飲酒群


英語
The group do not taken with Alcohol

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において20歳以上65歳未満のアルコール摂取可能な健常者
2)運転免許証を取得している者
3)試験当日に公共交通機関または徒歩を利用し来院できる者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) The healthy person who is from 20 years old to 65 years old and can intake alcohol with an examination and agrees
2) The person who has a driver's license
3) The person who can come to the hospital using public transport or on foot on the study day
4) The person who understand enough the explanation about taking this examination and agrees on this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗ヒスタミン剤、睡眠導入剤等の認知機能に影響を及ぼす薬を服用している者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
3)AUDITが8点以上の者
4)東大式ALDH2表現型スクリーニングテストを施行し得点がマイナスの者
5)喫煙されている者
6)肝機能障害を指摘されている者
7)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) The person who takes the medicine which influences on one's cognitive function such as an antihistamine, the sleep inducing drug
2) Woman who is pregnant or pregnant possibilities, a woman who is nursing
3) The person whom AUDIT score is over eight points.
4) The person who took perform Tokyo University-type ALDH2 and score less than 0 point.
5) The person smokes
6) The person who has liver dysfunction pointed out
7)The person who is seen as a inappropriate by a doctor who is in charge of the examination

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
袖長 光知穂


英語

ミドルネーム
Michiho Sodenaga

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学


英語
St. Marianna University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m2sode@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Osada

組織名/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学


英語
St. Marianna University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School Of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Marianna University School Of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンア医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 27

最終更新日/Last modified on

2018 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名