UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033541
受付番号 R000038245
科学的試験名 糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/28
最終更新日 2018/07/27 18:11:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討


英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討


英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討


英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討


英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不良な糖尿病患者では、運動療法を行っても、糖尿病性心臓自律神経障害が改善しづらい。運動療法にSGLT2阻害薬による治療を併用することで、糖尿病性心臓自律神経障害が改善するかを明らかにすることを目的としている。


英語
Diabetic cardiac autonomic neuropathy (CAN) is difficult to benefit from cardiac rehabilitation in poorly controlled diabetic patients. We aim to reveal whether the addition of SGLT2 inhibitors improves diabetic CAN.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬開始から3か月後の運動後心拍回復、心拍変動解析指標


英語
Heart rate recovery after exercise, heart rate variability parameters after three months of SGLT2 inhibitor treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PhaseⅡ心臓リハビリを施行中の3か月間、SGLT2阻害薬 (エンパグリフロジン10mg/日またはトホグリフロジン20mg/日)を投与する


英語
Adiministration of SGLT2 inhibitors (empagliflozin 10mg/day or tofogliflozin 20mg/day) for three months of phase II cardiac rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PhaseⅡ心臓リハビリを施行中の3か月間、SGLT2阻害薬を含まない糖尿病の標準治療を受ける


英語
Adiministration of diabetic medication other than SGLT2 inhibitors for three months of phase II cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 空腹時血糖≧126mg/dL(または随時血糖≧200mg/dL)かつHbA1c≧6.5%を満たし、2型糖尿病と診断される
(2) 心リハ開始時のHbA1cが7.0%以上
(3) 同意取得時において年齢20歳以上90歳未満の患者(性別不問)
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Diagnosed as type 2 diabetes mellitus with fasting blood glucose >=126mg/dL (or casual blood glucose >=200mg/dL) and HbA1c >=6.5%
(2) HbA1c >=7.0% at the beginning of cardiac rehabilitation
(3) Age >=20 years old and <90 years old
(4) Providing written informed consent on voluntary basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在または過去にSGLT2阻害薬の服用歴を有する患者
(2) 重度腎機能障害(透析中を含む)を有する患者
(3) 呼吸器疾患を有する患者
(4) 脳梗塞の既往を有する患者
(5) 尿路感染、性器感染の既往を有する患者
(6) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
(7) 授乳中の女性
(8) そのほか、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
(1) History of SGLT2 inhibitor treatment
(2) Associated with severe renal dysfunction
(3) Associated with respiratory disease
(4) History of cerebral infarction
(5) History of urinary / genital infection
(6) Women in pregnancy or at risk of becomming pregnant
(7) Breast-feeding woment
(8) Patients whom researchers rule out as prropriate subjects

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田嶋美裕


英語

ミドルネーム
Miyu Tajima

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院


英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

mtajima-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田嶋美裕


英語

ミドルネーム
Miyu Tajima

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院


英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtajima-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
榊原記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
榊原記念病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 27

最終更新日/Last modified on

2018 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038245


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名