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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033541
受付番号 R000038245
試験名 糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/28
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討 The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病性心臓自律神経障害におけるSGLT2阻害薬の効果の検討 The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic cardiac autonomic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不良な糖尿病患者では、運動療法を行っても、糖尿病性心臓自律神経障害が改善しづらい。運動療法にSGLT2阻害薬による治療を併用することで、糖尿病性心臓自律神経障害が改善するかを明らかにすることを目的としている。 Diabetic cardiac autonomic neuropathy (CAN) is difficult to benefit from cardiac rehabilitation in poorly controlled diabetic patients. We aim to reveal whether the addition of SGLT2 inhibitors improves diabetic CAN.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬開始から3か月後の運動後心拍回復、心拍変動解析指標 Heart rate recovery after exercise, heart rate variability parameters after three months of SGLT2 inhibitor treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PhaseⅡ心臓リハビリを施行中の3か月間、SGLT2阻害薬 (エンパグリフロジン10mg/日またはトホグリフロジン20mg/日)を投与する Adiministration of SGLT2 inhibitors (empagliflozin 10mg/day or tofogliflozin 20mg/day) for three months of phase II cardiac rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 PhaseⅡ心臓リハビリを施行中の3か月間、SGLT2阻害薬を含まない糖尿病の標準治療を受ける Adiministration of diabetic medication other than SGLT2 inhibitors for three months of phase II cardiac rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 空腹時血糖≧126mg/dL(または随時血糖≧200mg/dL)かつHbA1c≧6.5%を満たし、2型糖尿病と診断される
(2) 心リハ開始時のHbA1cが7.0%以上
(3) 同意取得時において年齢20歳以上90歳未満の患者(性別不問)
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Diagnosed as type 2 diabetes mellitus with fasting blood glucose >=126mg/dL (or casual blood glucose >=200mg/dL) and HbA1c >=6.5%
(2) HbA1c >=7.0% at the beginning of cardiac rehabilitation
(3) Age >=20 years old and <90 years old
(4) Providing written informed consent on voluntary basis
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在または過去にSGLT2阻害薬の服用歴を有する患者
(2) 重度腎機能障害(透析中を含む)を有する患者
(3) 呼吸器疾患を有する患者
(4) 脳梗塞の既往を有する患者
(5) 尿路感染、性器感染の既往を有する患者
(6) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
(7) 授乳中の女性
(8) そのほか、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
(1) History of SGLT2 inhibitor treatment
(2) Associated with severe renal dysfunction
(3) Associated with respiratory disease
(4) History of cerebral infarction
(5) History of urinary / genital infection
(6) Women in pregnancy or at risk of becomming pregnant
(7) Breast-feeding woment
(8) Patients whom researchers rule out as prropriate subjects
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田嶋美裕 Miyu Tajima
所属組織/Organization 東京大学医学部付属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular department
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email mtajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田嶋美裕 Miyu Tajima
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular department
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtajima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Heart Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sakakibara Heart Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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