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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033542
受付番号 R000038246
試験名 禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討 Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討 Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙している精神障害者 Smokers with Mental Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は禁煙への関心がありながらも喫煙している精神障がい者を対象とし、介入群に禁煙モチベーションアッププログラムを実施する。介入群は、コントロール群と比べ、喫煙に関する認識が変化するのかを検証することが目的である。 We devised a Smoking Cessation Motivation Program as a community welfare service aimed at making short-term improvements in social nicotine dependence and enhancing the willingness to stop smoking among people with mental disorders. The study conducted a controlled trial to empirically examine the effects of the program on the willingness to stop smoking and social nicotine dependence among smokers with mental disorders in the intervention group, who were compared with a control group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 加濃式社会的依存度調査票 The primary evaluation item was the Kano Test for Social Nicotine Dependence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 行動変容のステージを問う質問
禁煙の自信を問う質問(ビジアルアナログスケールで自信を問う質問)
誘惑場面と誘惑の強さを知るための質問項目
禁煙開始状況の有無を問う質問
Stages of behavioral change
Willingness to quit smoking
Confidence to quit smoking
Confidence to deal with the temptation to smoke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 禁煙モチベーションアッププログラム
1セッション60分の集団療法
Smoking-Cessation Motivation Program
Single-session Group Therapy
介入2/Interventions/Control_2 プレ調査と呼気CO2測定後に通常活動を1時間後にポスト調査 A pre-survey was conducted at the facility assigned to the control group, as well as a test to measure exhaled carbon monoxide concentration, and a post-survey was conducted after about an hour of normal activity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が20歳から65歳まで。
②統合失調症を主診断としてもつ。
除外診断: 主診断が気分障害・発達障害・知的障害
③ 禁煙を希望している。VAS(10cmをとても禁煙したい100、0cmをが全く禁煙する意思はないの0 のうち50以上の者)
④ 過去1年間に禁煙を1回以上試みたが、禁煙を維持できないことがあった。
⑤ 以上④の期間を除き、喫煙が1日1本以上が合計で1年以上継続している。
⑥ 過去に精神科への入院歴があるが、過去1年以上地域で暮らしている。
⑦ GAF(機能の全体的評定尺度)で過去1年間継続して50点以上の者
(中等度~軽度に該当)
Adults aged 20 over were targeted. We selected schizophrenic patients interested in quitting smoking who had a GAF of more than 50 points, and had been discharged from a hospital and were living in the community interested in the program at the time of the intervention. A questionnaire was conducted in advance. We selected respondents who stated that they were interested in quitting and scored higher that 0 (have no intention at all of quitting smoking) on a 10cm (want to quit smoking very much) visual analog scale .
除外基準/Key exclusion criteria ①60分間の本プログラムに集中できない者  
②重度の知的障害がある者(IQ50以下)  
③幻覚や妄想、急性アルコール症状などの急性症状が継続している者 
について、職員及び事業所嘱託医師等の判断により以上1つでも該当する者は除外する。
Persons who can not concentrate on this program for 60 minutes
Persons with severe mental retardation (IQ 50 or less)
Persons whose acute symptoms such as hallucinations, delusions, acute alcohol symptoms continue
Any person who falls under any of the above even at the discretion of the staff and the business clerical doctor etc is excluded.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小松洋平 Komatsu Youhei
所属組織/Organization 西九州大学 Nishikyushu University
所属部署/Division name リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences
住所/Address 佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9 4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga-ken 842-8585, Japan
電話/TEL 0952-52-4191
Email/Email komatsuy@nisikyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小松洋平 Komatsu Youhei
組織名/Organization 西九州大学 Nishikyushu University
部署名/Division name リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences
住所/Address 佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9 4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga-ken 842-8585, Japan
電話/TEL 0952-52-4191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komatsuy@nisikyu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 西九州大学 Nishikyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡大学 Fukuoka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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