UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033542
受付番号 R000038246
科学的試験名 禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2018/07/27 18:39:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討


英語
Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討


英語
Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討


英語
Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
禁煙に関心がある精神障がい者を対象とした「禁煙モチベーションアッププログラム」が喫煙に関する認識に与える即時効果の検討


英語
Intervention Effects on the Willingness to Stop Smoking and Social Nicotine Dependence Based on Single-session Group Therapy with Frequent Use of Role Play Targeting Smokers with Mental Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙している精神障害者


英語
Smokers with Mental Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は禁煙への関心がありながらも喫煙している精神障がい者を対象とし、介入群に禁煙モチベーションアッププログラムを実施する。介入群は、コントロール群と比べ、喫煙に関する認識が変化するのかを検証することが目的である。


英語
We devised a Smoking Cessation Motivation Program as a community welfare service aimed at making short-term improvements in social nicotine dependence and enhancing the willingness to stop smoking among people with mental disorders. The study conducted a controlled trial to empirically examine the effects of the program on the willingness to stop smoking and social nicotine dependence among smokers with mental disorders in the intervention group, who were compared with a control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加濃式社会的依存度調査票


英語
The primary evaluation item was the Kano Test for Social Nicotine Dependence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動変容のステージを問う質問
禁煙の自信を問う質問(ビジアルアナログスケールで自信を問う質問)
誘惑場面と誘惑の強さを知るための質問項目
禁煙開始状況の有無を問う質問


英語
Stages of behavioral change
Willingness to quit smoking
Confidence to quit smoking
Confidence to deal with the temptation to smoke


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
禁煙モチベーションアッププログラム
1セッション60分の集団療法


英語
Smoking-Cessation Motivation Program
Single-session Group Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレ調査と呼気CO2測定後に通常活動を1時間後にポスト調査


英語
A pre-survey was conducted at the facility assigned to the control group, as well as a test to measure exhaled carbon monoxide concentration, and a post-survey was conducted after about an hour of normal activity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳から65歳まで。
②統合失調症を主診断としてもつ。
除外診断: 主診断が気分障害・発達障害・知的障害
③ 禁煙を希望している。VAS(10cmをとても禁煙したい100、0cmをが全く禁煙する意思はないの0 のうち50以上の者)
④ 過去1年間に禁煙を1回以上試みたが、禁煙を維持できないことがあった。
⑤ 以上④の期間を除き、喫煙が1日1本以上が合計で1年以上継続している。
⑥ 過去に精神科への入院歴があるが、過去1年以上地域で暮らしている。
⑦ GAF(機能の全体的評定尺度)で過去1年間継続して50点以上の者
(中等度~軽度に該当)


英語
Adults aged 20 over were targeted. We selected schizophrenic patients interested in quitting smoking who had a GAF of more than 50 points, and had been discharged from a hospital and were living in the community interested in the program at the time of the intervention. A questionnaire was conducted in advance. We selected respondents who stated that they were interested in quitting and scored higher that 0 (have no intention at all of quitting smoking) on a 10cm (want to quit smoking very much) visual analog scale .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①60分間の本プログラムに集中できない者  
②重度の知的障害がある者(IQ50以下)  
③幻覚や妄想、急性アルコール症状などの急性症状が継続している者 
について、職員及び事業所嘱託医師等の判断により以上1つでも該当する者は除外する。


英語
Persons who can not concentrate on this program for 60 minutes
Persons with severe mental retardation (IQ 50 or less)
Persons whose acute symptoms such as hallucinations, delusions, acute alcohol symptoms continue
Any person who falls under any of the above even at the discretion of the staff and the business clerical doctor etc is excluded.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松洋平


英語

ミドルネーム
Komatsu Youhei

所属組織/Organization

日本語
西九州大学


英語
Nishikyushu University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9


英語
4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga-ken 842-8585, Japan

電話/TEL

0952-52-4191

Email/Email

komatsuy@nisikyu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小松洋平


英語

ミドルネーム
Komatsu Youhei

組織名/Organization

日本語
西九州大学


英語
Nishikyushu University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県神埼市神埼町尾崎4490-9


英語
4490-9 Osaki, Kanzaki-machi, Kanzaki-shi, Saga-ken 842-8585, Japan

電話/TEL

0952-52-4191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komatsuy@nisikyu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
西九州大学


英語
Nishikyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 27

最終更新日/Last modified on

2018 07 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名