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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033540
受付番号 R000038247
試験名 敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/27
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究 An exploratory randomized controlled trial testing efficacy of adjunctive electrical muscle stimulation used in early rehabilitation in patients with sepsis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 敗血症EMS研究 Sepsis EMS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常理学療法にEMSを併用してリハビリテーションを実施することで,通常理学療法単独のリハビリテーションを受けたものと比較して筋力の低下を防ぐことができるか検討する. This study investigates whether conventional physiotherapy plus EMS prevents muscle strength impairment more than physiotherapy alone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は,リハビリテーション開始日のDay1を基準としたDay15での大腿四頭筋の筋力(N/kg)の減少量である. The primary outcome is decrement in quadriceps strength (N/kg) on Day 15 versus Day 1.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目としてはDay1,8,15でのMMT,大腿直筋の筋厚のそれぞれの減少量とする.また入院時点で入院前のFIM記述し,Day15時点でのFIMを記述してその変化を評価する. Secondary outcomes are decrements in muscle strength grade determined by the manual muscle test (MMT) and in thickness of the rectus femoris muscle on Day 1, Day 8, and Day 15. The pre-hospitalization FIM score will be recorded on the day of hospital admission, and change in the FIM score on Day 15 compared with the prehospitalization value will be assessed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は以下の方法で電気刺激療法を行う.両側の下肢にオートテンズプロのベルト電極を腹部と両側大腿部の遠位部と両側の足首巻き付け筒の状態で電気を流し,下肢全体を刺激する.出力周波数は20Hzで5秒間の通電し2秒間の休止のサイクルを20分間実施する.これを1日1回週5日間実施する.この回数を2週間実施する.電流値は2 ~ 15 mAである.患者が不快に思わない3日をかけて最大値に電流値を設定する.共同研究者であるリハビリ担当医師の指導の下で14日間行う.それと同日に下記の対照群と同様の通常理学療法を行う. The intervention group will receive EMS as follows. Belt electrodes of the Auto Tens Pro (Homer Ion Co. Ltd., Tokyo, Japan) will be placed around the abdomen, distal part of both thighs, and both ankles so that the entire lower limbs can be electrically stimulated. Once-daily 20-min stimulation (5-s stimulations at 20 Hz at 2-s intervals) will be delivered 5 days a week for 2 weeks. The electrical current value will be in the range of 2 to 15 mA. A total of 3 days will be used to determine the maximum electrical current value with an acceptable level of discomfort for each patient. A rehabilitation physician, one of the co-investigators, will supervise the 14-day intervention. On the same days as EMS, patients will receive conventional physiotherapy, as the control group will receive.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,通常理学療法のみを14日間行う.通常理学療法は,運動訓練と関節可動域訓練を示す. The control group will be treated solely using conventional physiotherapy over 14 days. Conventional physiotherapy comprises motor exercises and range of motion exercises.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者.ただし,本人から同意の取得が困難な場合は,本人の治療方針を決定可能な法的権利を有する代諾者の同意でも可能とする.
2) 同意取得時の年齢が20歳以上.
3) 敗血症と診断されているもの.敗血症の定義・診断基準は引用文献6に準じる.
1.A signed informed consent form for participation in the study provided by the patient, or if difficult, by an authorized representative who has the legal capacity to decide the therapy strategy.
2.=> 20 years old
3.Diagnosis of sepsis
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペースメーカーを装着しているもの
2) 既往に神経筋疾患(ポリオ,重症筋無力症,ギランバレー),脳梗塞(完全麻痺,拘縮)があるもの
3) 入院前のFIMが80点未満で歩行が自立していないもの.
4) EMS施行部位(大腿,膝関節,足関節部)に骨折または皮膚損傷(挫傷除く)があるもの
5) 妊婦
6) 終末期疾患で余命宣告をうけているもの.
7) 外傷患者
8) 同意を得られないもの
9) その他担当医が適切でないと判断したもの
1.Presence of a pacemaker
2.Known primary systemic neuromuscular disease or intracranial disease at admission
3.Pre-hospitalization functional independence measure (FIM) score < 80, with inability to walk independently
4.Fracture or skin lesion (except contusion) in the region subjected to EMS (thigh, knee joint, ankle joint)
5.Pregnancy
6.Assessed as approaching or imminent death
7.Trauma
8.Unable to reach consensus
9.Determined by the physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村 昭夫 Akio Kimura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救急科・集中治療科 Department of Emergency Medicine and Critical Care
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 滝井 健人 Kento Takii
組織名/Organization 国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救急科・集中治療科 Department of Emergency Medicine and Critical Care
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakii@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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