UMIN試験ID | UMIN000033540 |
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受付番号 | R000038247 |
科学的試験名 | 敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/27 |
最終更新日 | 2019/11/27 20:16:27 |
日本語
敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究
英語
An exploratory randomized controlled trial testing efficacy of adjunctive electrical muscle stimulation used in early rehabilitation in patients with sepsis
日本語
敗血症EMS研究
英語
Sepsis EMS study
日本語
敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究
英語
An exploratory randomized controlled trial testing efficacy of adjunctive electrical muscle stimulation used in early rehabilitation in patients with sepsis
日本語
敗血症EMS研究
英語
Sepsis EMS study
日本/Japan |
日本語
敗血症
英語
Sepsis
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常理学療法にEMSを併用してリハビリテーションを実施することで,通常理学療法単独のリハビリテーションを受けたものと比較して筋力の低下を防ぐことができるか検討する.
英語
This study investigates whether conventional physiotherapy plus EMS prevents muscle strength impairment more than physiotherapy alone.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
主要評価項目は,リハビリテーション開始日のDay1を基準としたDay15での大腿四頭筋の筋力(N/kg)の減少量である.
英語
The primary outcome is decrement in quadriceps strength (N/kg) on Day 15 versus Day 1.
日本語
副次評価項目としてはDay1,8,15でのMMT,大腿直筋の筋厚のそれぞれの減少量とする.また入院時点で入院前のFIM記述し,Day15時点でのFIMを記述してその変化を評価する.
英語
Secondary outcomes are decrements in muscle strength grade determined by the manual muscle test (MMT) and in thickness of the rectus femoris muscle on Day 1, Day 8, and Day 15. The pre-hospitalization FIM score will be recorded on the day of hospital admission, and change in the FIM score on Day 15 compared with the prehospitalization value will be assessed
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群は以下の方法で電気刺激療法を行う.両側の下肢にオートテンズプロのベルト電極を腹部と両側大腿部の遠位部と両側の足首巻き付け筒の状態で電気を流し,下肢全体を刺激する.出力周波数は20Hzで5秒間の通電し2秒間の休止のサイクルを20分間実施する.これを1日1回週5日間実施する.この回数を2週間実施する.電流値は2 ~ 15 mAである.患者が不快に思わない3日をかけて最大値に電流値を設定する.共同研究者であるリハビリ担当医師の指導の下で14日間行う.それと同日に下記の対照群と同様の通常理学療法を行う.
英語
The intervention group will receive EMS as follows. Belt electrodes of the Auto Tens Pro (Homer Ion Co. Ltd., Tokyo, Japan) will be placed around the abdomen, distal part of both thighs, and both ankles so that the entire lower limbs can be electrically stimulated. Once-daily 20-min stimulation (5-s stimulations at 20 Hz at 2-s intervals) will be delivered 5 days a week for 2 weeks. The electrical current value will be in the range of 2 to 15 mA. A total of 3 days will be used to determine the maximum electrical current value with an acceptable level of discomfort for each patient. A rehabilitation physician, one of the co-investigators, will supervise the 14-day intervention. On the same days as EMS, patients will receive conventional physiotherapy, as the control group will receive.
日本語
対照群は,通常理学療法のみを14日間行う.通常理学療法は,運動訓練と関節可動域訓練を示す.
英語
The control group will be treated solely using conventional physiotherapy over 14 days. Conventional physiotherapy comprises motor exercises and range of motion exercises.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者.ただし,本人から同意の取得が困難な場合は,本人の治療方針を決定可能な法的権利を有する代諾者の同意でも可能とする.
2) 同意取得時の年齢が20歳以上.
3) 敗血症と診断されているもの.敗血症の定義・診断基準は引用文献6に準じる.
英語
1.A signed informed consent form for participation in the study provided by the patient, or if difficult, by an authorized representative who has the legal capacity to decide the therapy strategy.
2.=> 20 years old
3.Diagnosis of sepsis
日本語
1) ペースメーカーを装着しているもの
2) 既往に神経筋疾患(ポリオ,重症筋無力症,ギランバレー),脳梗塞(完全麻痺,拘縮)があるもの
3) 入院前のFIMが80点未満で歩行が自立していないもの.
4) EMS施行部位(大腿,膝関節,足関節部)に骨折または皮膚損傷(挫傷除く)があるもの
5) 妊婦
6) 終末期疾患で余命宣告をうけているもの.
7) 外傷患者
8) 同意を得られないもの
9) その他担当医が適切でないと判断したもの
英語
1.Presence of a pacemaker
2.Known primary systemic neuromuscular disease or intracranial disease at admission
3.Pre-hospitalization functional independence measure (FIM) score < 80, with inability to walk independently
4.Fracture or skin lesion (except contusion) in the region subjected to EMS (thigh, knee joint, ankle joint)
5.Pregnancy
6.Assessed as approaching or imminent death
7.Trauma
8.Unable to reach consensus
9.Determined by the physician-in-charge
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 昭夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kimura |
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国立国際医療研究センター
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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救急科・集中治療科
英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
akimura@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝井 健人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kento Takii |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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救急科・集中治療科
英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ktakii@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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英語
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |