UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033624
受付番号 R000038248
試験名 慢性痛に対する短時間で実施可能な認知行動療法の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性痛に対する短時間で実施可能な認知行動療法の開発研究 The feasibility study of short-time cognitive behavioral therapy for chronic pain: open label pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性痛に対する短時間認知行動療法のパイロット試験 An open label pilot study of the short-time cognitive behavioral therapy for chronic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性痛患者に対する短時間で実施可能な認知行動療法の有効性と実施可能性を検討する。 To examine the efficacy and feasibility of short-time cognitive behavioral therapy for chronic pain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EQ-5D-5L
(評価の時期は、認知行動療法プログラム実施前、終了後の2回とする。)
EQ-5D-5L
(Evaluations are performed at baseline and end of the CBT treatment.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Numerical Rating Scale
疼痛生活障害評価尺度
Patient Health Questionnaire-9
Pain Catastrophizing Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia eleven
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool generic condition
Somatic Symptom Scale-8
Multiple Pain Inventory
Numerical Rating Scale
Pain Disability Assessment Scale
Patient Health Questionnaire-9
Pain Catastrophizing Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia eleven
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool generic condition
Somatic Symptom Scale-8
Multiple Pain Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 慢性痛に対する短時間認知行動療法(1回10-15分、8回) Short-time CBT for chronic pain (10-15 minutes per session, 8sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 3か月以上持続している痛みを有する患者
2. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
1. patients who have the symptoms of chronic pain for at least three months
2. patients who understand the aim and contents of this trial and voluntary give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 早急に治療を要する器質的原因を介入前評価時点で認める者 (医師が診察にて評価を行う)
2. アルコール・薬物乱用を介入前評価時点で認める者
3. 軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
4. 著しい希死念慮を介入前評価時点で認める者
5. 認知行動療法の遂行が困難な程度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
6. 日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
7. 痛みに伴う補償(労働災害認定、生活保護等)や訴訟を認める者
8. あらかじめ研究期間内の決められた回数の通院が難しいと分かっている者
9. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1. patients who have need medical treatment rapidly
2. patients who have alcohol abuse or drug abuse
3. patients who have mental disease such as hypomania, mania, psychotic disorder
4. patients who have significant suicidal ideation
5. patients who have cognitive dysfunction such as delirium, dementia, mental retardation
6. patients who are difficult to communicate with Japanese
7. patients who have compensation or suits
8. patients who unable to visit a predetermined number of times within the research period
9. patients who are judged inappropriate to the research by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀越 勝 Masaru Horikoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
住所/Address 〒187-8551東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho,Kodaira,Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大江 悠樹 Yuki Oe
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
住所/Address 〒187-8551東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho,Kodaira,Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukioe@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research Chronic Pain Study team
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
認知行動療法センター 慢性痛研究チーム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。