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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033543
受付番号 R000038249
試験名 口腔機能の向上と汚れの軽減に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/29
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口腔機能の向上と汚れの軽減に関する介入研究 Intervention study of improving oral function and reducing soiling
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔機能の向上と汚れ improving oral function and soiling
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有歯顎者、欠損歯列を有する者 Subject with natural dentition or dentition with missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌圧やオーラルディアドコキネシスといった口腔機能の強化が、口腔内の汚れを軽減させるかを検討する。 Consider whether strengthening of oral function such as tongue pressure and oral dia doko kinesis will reduce contamination in the oral cavity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内の汚れ、舌圧、口唇や舌の緻密性を測定するオーラルディアドコキネシス Soiling of oral cavity, tongue pressure and Oral dia doko kinesis for measuring contamination of the lip and tongue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔湿潤度 Oral wetness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 毎日起床後あるいは就寝前のいずれかに「くっぽちゃんの健口体操」を実施するよう指示する Instruct them to perform "Kappo chan's exercise gymnastics" every day after getting up or before going to bed
介入2/Interventions/Control_2 口腔機能訓練法である「くっぽちゃんの健口体操」を行わせない Without the oral function training method "Kappo-chan's Ken gymnastics"
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本学教職員、学生、および有歯顎者。当院またはひがしやま歯科医院で定期的にメンテナンスを受けている来院患者。本研究は、口腔機能の向上と口腔内の汚れの軽減を検討するものであり、その結果に対しては口腔内の状態が大きく影響するものと考えられる。従って、入れ歯や被せ物といった補綴治療を施行していない有歯顎者群、歯がない部分があるがそのまま放置している欠損歯列群、補綴治療を施行した補綴治療施行群を設定することは必要であると考える。 Faculty and staff of our university, students, and edentulous chin. A visiting patient regularly undergoing maintenance at our hospital or Higashima dental office. The present study examines improvements of oral function and reduction of soil in the oral cavity, and it is considered that the state in the oral cavity greatly affects the results. Therefore, it is necessary to set a group of dentition and jaws not performing prosthetic treatment such as dental teeth and clothes, a group of deficient dentition left without leaving a tooth, but a prosthetic treatment enforcement group performing prosthodontic treatment I think that it is necessary.
除外基準/Key exclusion criteria 自ら意志表示できない者、意志疎通のできない者、同意が得られなかった者、ペースメーカを装着している患者 Those who can not express their will, Those who can not communicate, Person who did not obtain consent, Patient wearing a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 市川哲雄 Tetsuo Ichikawa
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯学研究部 Tokushima University Graduate School of Oral Sciences
所属部署/Division name 口腔顎顔面補綴学分野 Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7347
Email/Email ichi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤崇晴 Takaharu Goto
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯学研究部 Tokushima University Graduate School of Oral Sciences
部署名/Division name 口腔顎顔面補綴学分野 Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tak510@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Graduate School of Oral Sciences, Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯学研究部口腔顎顔面補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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