UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033543
受付番号 R000038249
科学的試験名 口腔機能の向上と汚れの軽減に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/29
最終更新日 2023/08/01 11:35:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能の向上と汚れの軽減に関する介入研究


英語
Intervention study of improving oral function and reducing soiling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能の向上と汚れ


英語
improving oral function and soiling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能の向上と汚れの軽減に関する介入研究


英語
Intervention study of improving oral function and reducing soiling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔機能の向上と汚れ


英語
improving oral function and soiling

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有歯顎者、欠損歯列を有する者


英語
Subject with natural dentition or dentition with missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌圧やオーラルディアドコキネシスといった口腔機能の強化が、口腔内の汚れを軽減させるかを検討する。


英語
Consider whether strengthening of oral function such as tongue pressure and oral dia doko kinesis will reduce contamination in the oral cavity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内の汚れ、舌圧、口唇や舌の緻密性を測定するオーラルディアドコキネシス


英語
Soiling of oral cavity, tongue pressure and Oral dia doko kinesis for measuring contamination of the lip and tongue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔湿潤度


英語
Oral wetness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日起床後あるいは就寝前のいずれかに「くっぽちゃんの健口体操」を実施するよう指示する


英語
Instruct them to perform "Kappo chan's exercise gymnastics" every day after getting up or before going to bed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔機能訓練法である「くっぽちゃんの健口体操」を行わせない


英語
Without the oral function training method "Kappo-chan's Ken gymnastics"

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学教職員、学生、および有歯顎者。当院またはひがしやま歯科医院で定期的にメンテナンスを受けている来院患者。本研究は、口腔機能の向上と口腔内の汚れの軽減を検討するものであり、その結果に対しては口腔内の状態が大きく影響するものと考えられる。従って、入れ歯や被せ物といった補綴治療を施行していない有歯顎者群、歯がない部分があるがそのまま放置している欠損歯列群、補綴治療を施行した補綴治療施行群を設定することは必要であると考える。


英語
Faculty and staff of our university, students, and edentulous chin. A visiting patient regularly undergoing maintenance at our hospital or Higashima dental office. The present study examines improvements of oral function and reduction of soil in the oral cavity, and it is considered that the state in the oral cavity greatly affects the results. Therefore, it is necessary to set a group of dentition and jaws not performing prosthetic treatment such as dental teeth and clothes, a group of deficient dentition left without leaving a tooth, but a prosthetic treatment enforcement group performing prosthodontic treatment I think that it is necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自ら意志表示できない者、意志疎通のできない者、同意が得られなかった者、ペースメーカを装着している患者


英語
Those who can not express their will, Those who can not communicate, Person who did not obtain consent, Patient wearing a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲雄
ミドルネーム
市川


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部


英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野


英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7347

Email/Email

ichi@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇晴
ミドルネーム
後藤


英語
Takaharu
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部


英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野


英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7347

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tak510@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences, Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部口腔顎顔面補綴学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000033543

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000033543

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
募集前


英語
before recruitment

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
有歯顎者、欠損歯列を有する者


英語
Persons with edentulous jaws and those with missing dentition

参加者の流れ/Participant flow

日本語
並行群間比較


英語
Parallel group comparison

有害事象/Adverse events

日本語
原疾患の増悪、合併症の増悪、偶発症


英語
Aggravation of primary disease, aggravation of complications, complications

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔内の汚れ、舌圧、口唇や舌の緻密性を測定するオーラルディアドコキネシス


英語
Soiling of oral cavity, tongue pressure and Oral dia doko kinesis for measuring contamination of the lip and tongue.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 27

最終更新日/Last modified on

2023 08 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名