UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033544
受付番号 R000038250
科学的試験名 食道における発癌と細菌叢の関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2020/07/28 17:34:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道における発癌と細菌叢の関連


英語
Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道における発癌と細菌叢の関連


英語
Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道における発癌と細菌叢の関連


英語
Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道における発癌と細菌叢の関連


英語
Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌、食道アカラシア


英語
Esophageal squamous cell carcinoma and achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者、食道アカラシア患者において、食道内細菌叢と発癌のリスクについて評価すること。


英語
The aim of this study is to elucidate the relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota in patients with achalasia and esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道アカラシア患者において、POEM前後における食道内細菌叢の変化を比較すること。


英語
Esophageal microbiota before and after per-oral endoscopic myotomy in patients with achalasia.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌患者、食道アカラシア患者における食道内細菌叢と発癌リスクの関連


英語
The effect of esophageal microbiota on carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma in patients with achalasia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・POEM前後における食道アカラシア患者の食道内細菌叢の変化
・食道癌患者と食道アカラシア患者の食道内細菌叢の比較


英語
Esophageal microbiota before and after per-oral endoscopic myotomy in patients with achalasia.
Comparison of esophageal microbiota between the patients with esophageal squamous cell carcinoma and the patients with achalasia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が 18歳以上である
(2) 当科で内視鏡治療が予定されている食道癌患者あるいは食道アカラシア患者
(3) PS(JCOG)が0、1、2のいずれかである。
(4) 研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を得ることが可能である。


英語
1. The patient who is older than 18 when the informed consent is obtained.
2. The patient who is diagnosed with achalasia or esophageal squamous cell carcinoma and is going to undergo endoscopic treatment in our hospital.
3. The performance status of the patients is 0, 1, or 2.
4. The patient whose informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(2)本試験に登録歴がある。
(3)出血傾向等、食道上皮の生検が禁忌である者。
(4)胃手術の既往のある者
(5)頭頸部癌や食道癌に対して放射線治療の既往がある者。
(6)活動性の重複癌を有する者。
(7)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者


英語
1. The patient who is pregnant or performing breast feeding.
2. The patient who was registered in this study before.
3. The patient who has risks for bleeding after esophageal biopsy.
4. The patient who underwent gastrectomy before.
5. The patient who had past histories of cervical cancer or esophageal cancer treated by radiation.
6. The patient who are being treated for cancers in other organs
7. The patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the trial.




目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺井崇二


英語

ミドルネーム
Shuji Terai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1


英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2207

Email/Email

terais@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋一也


英語

ミドルネーム
Kazuya Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1


英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuya911@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では胆管用ブラシを用いて経内視鏡的に食道粘膜を擦過し、検体を採取、その後次世代シーケンサーを用いた16S rRNAメタゲノム解析を行う予定である。食道癌患者5名の食道内細菌叢並びに、POEM前後での食道アカラシア患者15名の食道内細菌叢の変化を比較検討する。また、これら患者において、食道内細菌叢と食道上皮の炎症の関連についても検討する。


英語
In this study, we obtain esophageal specimens using a brush for biliary cytology via endoscopic forceps channel. we are going to perform 16S rRNA gene amplicon sequencing analysis in 5 patients with esophageal squamous cell carcinoma before endoscopic submucosal dissection and 15 patients with achalasia before and after per-oral endoscopic myotomy. We also investigate the relationship between inflammation of the esophageal epithelium and esophageal microbiota in these patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 27

最終更新日/Last modified on

2020 07 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名