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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033544
受付番号 R000038250
試験名 食道における発癌と細菌叢の関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道における発癌と細菌叢の関連 Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道における発癌と細菌叢の関連 Relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌、食道アカラシア Esophageal squamous cell carcinoma and achalasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌患者、食道アカラシア患者において、食道内細菌叢と発癌のリスクについて評価すること。 The aim of this study is to elucidate the relationship between carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal microbiota in patients with achalasia and esophageal squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食道アカラシア患者において、POEM前後における食道内細菌叢の変化を比較すること。 Esophageal microbiota before and after per-oral endoscopic myotomy in patients with achalasia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌患者、食道アカラシア患者における食道内細菌叢と発癌リスクの関連 The effect of esophageal microbiota on carcinogenesis of esophageal squamous cell carcinoma in patients with achalasia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・POEM前後における食道アカラシア患者の食道内細菌叢の変化
・食道癌患者と食道アカラシア患者の食道内細菌叢の比較
Esophageal microbiota before and after per-oral endoscopic myotomy in patients with achalasia.
Comparison of esophageal microbiota between the patients with esophageal squamous cell carcinoma and the patients with achalasia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が 18歳以上である
(2) 当科で内視鏡治療が予定されている食道癌患者あるいは食道アカラシア患者
(3) PS(JCOG)が0、1、2のいずれかである。
(4) 研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を得ることが可能である。
1. The patient who is older than 18 when the informed consent is obtained.
2. The patient who is diagnosed with achalasia or esophageal squamous cell carcinoma and is going to undergo endoscopic treatment in our hospital.
3. The performance status of the patients is 0, 1, or 2.
4. The patient whose informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(2)本試験に登録歴がある。
(3)出血傾向等、食道上皮の生検が禁忌である者。
(4)胃手術の既往のある者
(5)頭頸部癌や食道癌に対して放射線治療の既往がある者。
(6)活動性の重複癌を有する者。
(7)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
1. The patient who is pregnant or performing breast feeding.
2. The patient who was registered in this study before.
3. The patient who has risks for bleeding after esophageal biopsy.
4. The patient who underwent gastrectomy before.
5. The patient who had past histories of cervical cancer or esophageal cancer treated by radiation.
6. The patient who are being treated for cancers in other organs
7. The patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the trial.




目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺井崇二 Shuji Terai
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2207
Email/Email terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋一也 Kazuya Takahashi
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科  Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuya911@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究では胆管用ブラシを用いて経内視鏡的に食道粘膜を擦過し、検体を採取、その後次世代シーケンサーを用いた16S rRNAメタゲノム解析を行う予定である。食道癌患者5名の食道内細菌叢並びに、POEM前後での食道アカラシア患者15名の食道内細菌叢の変化を比較検討する。また、これら患者において、食道内細菌叢と食道上皮の炎症の関連についても検討する。 In this study, we obtain esophageal specimens using a brush for biliary cytology via endoscopic forceps channel. we are going to perform 16S rRNA gene amplicon sequencing analysis in 5 patients with esophageal squamous cell carcinoma before endoscopic submucosal dissection and 15 patients with achalasia before and after per-oral endoscopic myotomy. We also investigate the relationship between inflammation of the esophageal epithelium and esophageal microbiota in these patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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