UMIN試験ID | UMIN000033577 |
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受付番号 | R000038253 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/31 |
最終更新日 | 2021/02/01 13:58:24 |
日本語
慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of tolvaptan in patients with severe aortic stenosis and chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement
日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後のトルバプタン投与
英語
TOlvaptan in Patients with severe aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic valve Replacement
(TOPSTAR)
日本語
慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of tolvaptan in patients with severe aortic stenosis and chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement
日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後のトルバプタン投与
英語
TOlvaptan in Patients with severe aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic valve Replacement
(TOPSTAR)
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症、慢性腎臓病
英語
aortic valve stenosis, chronic kidney disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎臓病を合併した大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術後の術後体液管理において、フロセミドとトルバプタンの腎機能への影響を比較する。
英語
Comparison of effects of furosemide and tolvaptan on renal function in patients with aortic valve stenosis complicated with chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎機能の治療前、一ヶ月後の変化
英語
Changes in renal function before and one month after treatment
日本語
以下の項目の治療前、一ヶ月後の変化
① 体重
② 血圧
③ 尿量、尿浸透圧
④ 血清電解質
⑤ 血清浸透圧
⑥ 神経体液因子
⑦ 心房細動の出現の有無
⑧ 心エコー所見
英語
Changes before and one month after treatment of the following items
1 weight
2 blood pressure
3 urine volume, urine osmotic pressure
4 serum electrolyte
5 Serum osmotic pressure
6 nerve fluid factor
7 Presence or absence of atrial fibrillation
8 echocardiographic findings
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験者は適格性確認後、フロセミド継続群あるいはトルバプタン内服群に1:1の比で割付ける。フロセミド継続群は術前の用量を継続する。
英語
After qualification, the subjects are assigned 1: 1 ratio to the furosemide continuation group or tolvaptan administration group. Furosemide continuation group will continue the preoperative dose.
日本語
トルバプタン内服群は、TAVI術前にフロセミド20 mg/日内服の場合、術後にトルバプタン3.75 mg/日に置換する。フロセミド40mg/日内服の場合は術後にトルバプタン7.5 mg/日に置換して投与開始。術後1ヶ月後の外来受診まで継続する。
英語
For tolvaptan administered group, substitution of furosemide 20 mg / day orally before TAVI surgery, with tolvaptan at 3.75 mg / day after surgery. In the case of furosemide 40 mg / day oral administration, administration was started by substituting tolvaptan 7.5 mg / day after surgery. Continue until outpatient visit one month after surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①東京女子医科大学病院心臓血管外科または循環器内科に通院または入院中の患者
②重度の大動脈弁狭窄症と診断され、TAVI治療が必要と判断された患者
③適格性確認時のeGFR<45mL/min/1.73m2の慢性腎臓病を合併している患者
④TAVI術前にループ利尿薬を常用している患者
英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1 Patient who is visiting or hospitalized for department of cardiovascular surgery or cardiology at Tokyo Women's Medical University Hospital
2 Patients diagnosed as severe aortic valve stenosis and judged to require TAVI treatment
3 Patients with complication of chronic kidney disease witheGFR <45 mL / min / 1.73 m 2 at the time of qualification confirmation
4 Patients who routinely use loop diuretics before TAVI surgery
日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①維持血液透析療法を受けている患者
②すでにトルバプタンを内服している患者
③経口服薬の困難な患者
④口渇を感じない患者
⑤試験薬開始前24時間以内に測定した血清ナトリウム値が150mEq/mlをこえる者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients who violate the following criteria are excluded from this study
1 Patients receiving hemodialysis therapy
2 patients already taking tolvaptan
3 Patients with difficult oral medication
4 Patients who do not feel dry mouth
5 Those whose serum sodium level measured within 24 hours before the start of the study drug exceeds 150 mEq / ml
6 In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects
40
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 新浪 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Niinami |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
+81333538111
hniinami@twmu.ac.jp
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 道本 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Domoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
+81333538111
domoto.satoru@twmu.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
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自己調達
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
+81333538111
domoto.satoru@twmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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候補者なく2020年12月31日に終了
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |