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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033577
受付番号 R000038253
試験名 慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討
Efficacy and safety of tolvaptan in patients with severe aortic stenosis and chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 経カテーテル大動脈弁置換術後のトルバプタン投与 TOlvaptan in Patients with severe aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic valve Replacement
(TOPSTAR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症、慢性腎臓病 aortic valve stenosis, chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病を合併した大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術後の術後体液管理において、フロセミドとトルバプタンの腎機能への影響を比較する。 Comparison of effects of furosemide and tolvaptan on renal function in patients with aortic valve stenosis complicated with chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能の治療前、一ヶ月後の変化 Changes in renal function before and one month after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の治療前、一ヶ月後の変化
① 体重
② 血圧
③ 尿量、尿浸透圧
④ 血清電解質
⑤ 血清浸透圧
⑥ 神経体液因子
⑦ 心房細動の出現の有無
⑧ 心エコー所見
Changes before and one month after treatment of the following items
1 weight
2 blood pressure
3 urine volume, urine osmotic pressure
4 serum electrolyte
5 Serum osmotic pressure
6 nerve fluid factor
7 Presence or absence of atrial fibrillation
8 echocardiographic findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者は適格性確認後、フロセミド継続群あるいはトルバプタン内服群に1:1の比で割付ける。フロセミド継続群は術前の用量を継続する。 After qualification, the subjects are assigned 1: 1 ratio to the furosemide continuation group or tolvaptan administration group. Furosemide continuation group will continue the preoperative dose.
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン内服群は、TAVI術前にフロセミド20 mg/日内服の場合、術後にトルバプタン3.75 mg/日に置換する。フロセミド40mg/日内服の場合は術後にトルバプタン7.5 mg/日に置換して投与開始。術後1ヶ月後の外来受診まで継続する。 For tolvaptan administered group, substitution of furosemide 20 mg / day orally before TAVI surgery, with tolvaptan at 3.75 mg / day after surgery. In the case of furosemide 40 mg / day oral administration, administration was started by substituting tolvaptan 7.5 mg / day after surgery. Continue until outpatient visit one month after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①東京女子医科大学病院心臓血管外科または循環器内科に通院または入院中の患者
②重度の大動脈弁狭窄症と診断され、TAVI治療が必要と判断された患者
③適格性確認時のeGFR<45mL/min/1.73m2の慢性腎臓病を合併している患者
④TAVI術前にループ利尿薬を常用している患者
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1 Patient who is visiting or hospitalized for department of cardiovascular surgery or cardiology at Tokyo Women's Medical University Hospital
2 Patients diagnosed as severe aortic valve stenosis and judged to require TAVI treatment
3 Patients with complication of chronic kidney disease witheGFR <45 mL / min / 1.73 m 2 at the time of qualification confirmation
4 Patients who routinely use loop diuretics before TAVI surgery
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①維持血液透析療法を受けている患者
②すでにトルバプタンを内服している患者
③経口服薬の困難な患者
④口渇を感じない患者
⑤試験薬開始前24時間以内に測定した血清ナトリウム値が150mEq/mlをこえる者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients who violate the following criteria are excluded from this study
1 Patients receiving hemodialysis therapy
2 patients already taking tolvaptan
3 Patients with difficult oral medication
4 Patients who do not feel dry mouth
5 Those whose serum sodium level measured within 24 hours before the start of the study drug exceeds 150 mEq / ml
6 In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新浪 博 Niinami Hiroshi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
Email/Email hniinami@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 道本 智 Domoto Satoru
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email domoto.satoru@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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