UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033577
受付番号 R000038253
科学的試験名 慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2021/02/01 13:58:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of tolvaptan in patients with severe aortic stenosis and chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後のトルバプタン投与


英語
TOlvaptan in Patients with severe aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic valve Replacement
(TOPSTAR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を有する経カテーテル大動脈弁置換術後の体液管理におけるトルバプタン投与の有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of tolvaptan in patients with severe aortic stenosis and chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後のトルバプタン投与


英語
TOlvaptan in Patients with severe aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic valve Replacement
(TOPSTAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症、慢性腎臓病


英語
aortic valve stenosis, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病を合併した大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術後の術後体液管理において、フロセミドとトルバプタンの腎機能への影響を比較する。


英語
Comparison of effects of furosemide and tolvaptan on renal function in patients with aortic valve stenosis complicated with chronic kidney disease undergoing transcatheter aortic valve replacement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能の治療前、一ヶ月後の変化


英語
Changes in renal function before and one month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療前、一ヶ月後の変化
① 体重
② 血圧
③ 尿量、尿浸透圧
④ 血清電解質
⑤ 血清浸透圧
⑥ 神経体液因子
⑦ 心房細動の出現の有無
⑧ 心エコー所見


英語
Changes before and one month after treatment of the following items
1 weight
2 blood pressure
3 urine volume, urine osmotic pressure
4 serum electrolyte
5 Serum osmotic pressure
6 nerve fluid factor
7 Presence or absence of atrial fibrillation
8 echocardiographic findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は適格性確認後、フロセミド継続群あるいはトルバプタン内服群に1:1の比で割付ける。フロセミド継続群は術前の用量を継続する。


英語
After qualification, the subjects are assigned 1: 1 ratio to the furosemide continuation group or tolvaptan administration group. Furosemide continuation group will continue the preoperative dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン内服群は、TAVI術前にフロセミド20 mg/日内服の場合、術後にトルバプタン3.75 mg/日に置換する。フロセミド40mg/日内服の場合は術後にトルバプタン7.5 mg/日に置換して投与開始。術後1ヶ月後の外来受診まで継続する。


英語
For tolvaptan administered group, substitution of furosemide 20 mg / day orally before TAVI surgery, with tolvaptan at 3.75 mg / day after surgery. In the case of furosemide 40 mg / day oral administration, administration was started by substituting tolvaptan 7.5 mg / day after surgery. Continue until outpatient visit one month after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①東京女子医科大学病院心臓血管外科または循環器内科に通院または入院中の患者
②重度の大動脈弁狭窄症と診断され、TAVI治療が必要と判断された患者
③適格性確認時のeGFR<45mL/min/1.73m2の慢性腎臓病を合併している患者
④TAVI術前にループ利尿薬を常用している患者


英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1 Patient who is visiting or hospitalized for department of cardiovascular surgery or cardiology at Tokyo Women's Medical University Hospital
2 Patients diagnosed as severe aortic valve stenosis and judged to require TAVI treatment
3 Patients with complication of chronic kidney disease witheGFR <45 mL / min / 1.73 m 2 at the time of qualification confirmation
4 Patients who routinely use loop diuretics before TAVI surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①維持血液透析療法を受けている患者
②すでにトルバプタンを内服している患者
③経口服薬の困難な患者
④口渇を感じない患者
⑤試験薬開始前24時間以内に測定した血清ナトリウム値が150mEq/mlをこえる者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients who violate the following criteria are excluded from this study
1 Patients receiving hemodialysis therapy
2 patients already taking tolvaptan
3 Patients with difficult oral medication
4 Patients who do not feel dry mouth
5 Those whose serum sodium level measured within 24 hours before the start of the study drug exceeds 150 mEq / ml
6 In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
新浪 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Niinami

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81333538111

Email/Email

hniinami@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
道本 


英語
Satoru
ミドルネーム
Domoto

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81333538111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

domoto.satoru@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81333538111

Email/Email

domoto.satoru@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
候補者なく2020年12月31日に終了


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 31

最終更新日/Last modified on

2021 02 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名