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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034778
受付番号 R000038256
試験名 非ICU入院2型糖尿病患者への血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性安全性について
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非ICU入院2型糖尿病患者への血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性安全性について Safety and efficacy of linagliptin for glycemic control in non-critically
ill hospitalized patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非ICU入院患者への血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性安全性について Safety and efficacy of linagliptin for glycemic control in non-critically
ill hospitalized patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非ICU入院2型糖尿病患者への血糖コントールに対するリナグリプチンの有用性と安全性を検証する To investigate safety and efficasy of linagliptin for glycemic control in hospitalized patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目標血糖範囲の頻度(%) Percentage of target glucose rage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均血糖値,血糖変動,低血糖頻度,血糖値200mg/dl以上の頻度,有害事象 mean blood glucose (BG), glycemic variability (GV), percentage of hypoglycemia, percentage of BG over 200 mg/dl, side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 一日1回の基礎インスリンにリナグリプチンを一日1回投与を加える群.レギュラーインスリンによる補正あり.期間は入院後翌日から7日間 Dulaglutide plus basal insulin group: this group receives linagliptin once daily with basal insulin once daily and supplemental dose of regular insulin. Study term is 7 days after hospitalization.
介入2/Interventions/Control_2 一日1回の基礎インスリンとレギュラーインスリンによる補足を行った群 Basal insulin group: this group receives basal insulin once daily and supplermental dose of regular insulin during study term.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で血糖値が140-400mg/dlで3ヶ月以上の糖尿病既往があり,食事療法,血糖降下剤使用,少量のインスリン使用の単独または併用療法を行っている者. Recruited patients had a known history of type 2 diabetes (T2D) with a blood glucose (BG) between 140 and 400 mg/dL and a known history of T2D for over 3 months, and were treated diet alone, any combination of oral antidiabetic agents, or low-dose insulin
therapy.
除外基準/Key exclusion criteria インスリン強化療法中の患者,消化器関連疾患(消化管,肝・胆嚢疾患),DKAの既往,HHSの既往,デュラグルチド禁忌例,他の週1回製剤(GLP-1やDPP4i)使用者,経管栄養患者,ICU入院患者,ステロイド使用者,同意が得られない精神状態 Patients admitted to or expected to require ICU admission; Patients with basal-bolus insulin therapy, corticosteroid therapy,therapy of once weekly antidiabetic agents, clinically relevant gastrointestinal disease, impaired renal function (serum creatinine >3.0 mg/dL); and patients with a history of diabetic ketoacidosis and hyperglycemic crises pregnancy, or any mental condition rendering the subject unable to give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伏見 宣俊 Nobutoshi Fushimi
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN
電話/TEL 0586480077
Email/Email nobutoshi243@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松原 昭博 Matsubara Akihiro
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name 経営企画課 Research Planning Division
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN
電話/TEL 0586480077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutoshi243@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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