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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033549
受付番号 R000038257
試験名 上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の血中濃度分析を利用した至適用量の決定に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の血中濃度分析を利用した至適用量の決定に関する観察研究 Observational research to decide optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) by pharmacokinetic analyses
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Afatinibの血中濃度分析による至適用量の決定のための観察研究 Observational research to decide optimal dose of Afatinib by pharmacokinetic analyses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者 Patients have primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮性増殖因子受容体の感受性遺伝子変異(感受性変異)を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の薬物血中動態を指標とした至適用量の探索,治療域の設定。 To seek optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of EGFR by pharmacokinetic analyses
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGFR遺伝子変異のコピー数とAfatinibの効果の探索。 To examine the relationship between the efficacy of Afatinib and the copy number of EGFR mutation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上皮性増殖因子受容体の感受性遺伝子変異(感受性変異)を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の薬物血中動態を指標とした至適用量の探索,治療域の設定。 To seek the pharmacological optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of EGFR by pharmacokinetic analyses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的至適用量の探索, 無増悪生存期間(PFS), 治療継続期間(TTF), 健康状態評価; Grade 2以上の毒性期間(TOX-G2), 無増悪期間中Grade 2以上の毒性が20%以上になる患者(TOX20)。
EGFR遺伝子変異のコピー数とAfatinibの効果の探索。
To seek the clinical optimal dose of Afatinib: Progression free survival (PFS),Time to Treatment failure (TTF), Health states evaluation; time with toxicity more than Grade 2 (TOX-G2), 20% duration of TOX-G2 among PFS (20% TOX-G2; TOX20).
To examine the relationship between the efficacy of Afatinib and the copy number of EGFR mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて肺腺癌の確定診断が得られていること。
(2) 根治的放射線療法不能IIIB期/IV期、または術後再発である。
(3) 感受性遺伝子変異を有すること。
(4) EGFR-TKIの新規治療例(cytotoxic drug による既治療例は登録可能)。
(5) 測定可能病変の有無は問わない。
(6) 全身状態(performance status; P.S.)が0 ~ 1であること。
(7) 20歳以上であること。
(8) 胸部に対する放射線療法の既往がないこと。
(9) 骨髄、肝、腎などの主要臓器の機能が保持されていること。
(10) 明らかな間質性肺炎や肺線維症がないこと。
(11) 研究参加について患者本人から文書で同意(Informed consent)を得ていること。
1)Histologically or cytologically proven lung adenocarcinoma
2)Stage IIIB/IV(UICC ver.8) or recurrence after surgical treatment
3)Tumor has sensitive mutation for EGFR-TKI
4)Naive treatment of EGFR-TKI
5)Tumor has the evaluable lesion
6)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
7)Age; > or = 20 years and < 80 years
8) No history of thoracic irradiation
9)Adequate organ function, Adequate organ function
Neutrocyte count; > or = 1,500/mm3
Hemoglobin concentration; > or = 10.0g/dl
Platelet count; > or = 100,000/mm3
Total bilirubin level; < or = 2.0 mg/dl
Aspartate aminotransferse and alanine aminotransferase levels; < or = 100 IU/L
Creatinine clearance; > or = 30mL/min
Or serum creatinine; < or = 1.5 mg/dl
SpO2 at room air; > or = 70 torr at room air
10)Neither overt interstitial pneumonia nor overt lung fibrosis
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)誤嚥性肺炎やその他のコントロールされていない重篤な合併症(心疾患、出血、認知症等)を有する場合。
(2)嚥下障害や意識障害等、服薬が困難となるような症状を有する脳転移有する場合。
(3)活動性重複癌を有する場合。
(4)活動性の感染症を有する場合。
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性の場合。
(6)コントロールされていない下痢を有する場合。
(7)胸部CTで間質性陰影を認め、その間質影の活動性が血清学的や核医学や呼吸機能検査上も認められる場合、または胸部単純写真上も陰影が呼吸器専門医により明らかに認められると判断される場合。
(8) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、不安定狭心症の合併がある場合。
(9)その他、主治医が不適当と判断した場合。
Exclusion criteria included:
1)Uncontrollable comorbid disease.
2)Symptomatic brain metastases
3)Active concomitant malignancy
4)Active infectious disease
5)Pregnant status or lactation
6)Acute or chronic diarrhea
7)Clinically active interstitial pneumonia
8)Acute myocardial ischemia within 3 months or unstable angina pectoris
9)Other ineligible status judged by medical oncologist
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹田雄一郎 Yuichiro Takeda
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹田雄一郎 Yuichiro Takeda
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Department of Respiratory Medicine
in the Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Research funding of the Department of Respiratory Medicine in the Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 呼吸器内科 受託研究費
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 非該当 not applicable

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治薬科大学薬物体内動態学教室 Department of drug metabolism and disposition
Meiji pharmaceutical university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information fatinibの薬剤関連毒性に基づき減量したこの2つのIII相試験では、患者の個々の投与量ではなく、結果的に減量ないし増量することによって定常状態のtrough濃度を22.8 ng/ml~23.3 ng/mlになるように調節したことになり、その場合PFSは変らなかったことが、post hoc 解析で報告されている。そのため、日常臨床では患者の体重、全身状態、合併症などを考慮して20mg/dayから40mg/dayの間で治療が行われている。 According to the post hoc analyses from two phase III trial on afatinib, dose reduction led to decreases in the incidence of drug-related toxicities, and was more likely in patients with higher afatinib plasma concentrations. Patients who dose reduced to 30 mg had geometric mean afatinib plasma concentrations of 23.3 ng/ml, versus 22.8 ng/ml in patients who remained on 40 mg. The median PFS was similar in patients who dose reduced versus those who did not. Therefore, 20 mg to 40 mg daily dose of afatinib is clinically used according to weight, performance status, or comorbidity of patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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