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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033550
受付番号 R000038258
試験名 慢性肝疾患における糖鎖欠損トランスフェリンの測定意義に関する前方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性肝疾患における糖鎖欠損トランスフェリンの測定意義に関する前方視的検討 Measurement of Carbohydrate-deficient transferrin in chronic liver disease; the prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性肝疾患における糖鎖欠損トランスフェリンの測定意義に関する前方視的検討 Measurement of Carbohydrate-deficient transferrin in chronic liver disease; the prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CDT測定結果と飲酒量との相関について解析する。 to analyze the correlation of measured value of CDT and amount of drinking
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CDT測定が肝疾患の診断において有用かどうかを検証する。 to confirm the usefulness of CDT in diagnosis of liver diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CDT測定値 measured value of CDT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝生検における病理所見 pathological findings of liver biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝生検 liver biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、本研究について十分な説明を受けたあと、自由意思により研究への参加に同意し、その意思を同意文書に記載した患者。
2、問診により飲酒量が明らかになった患者。
1.the patients who agree with participation in this study by their free will and write the agreement document as well after they are explained enough about the study.
2.the patients whose amount of drinking is well-defined.
除外基準/Key exclusion criteria 1、問診により飲酒量が明らかにならない患者。
2、研究責任者により本研究への参加が不適当と判断された患者。
3、本研究への参加を拒否した患者。
1.the patients whose amount of drinking in not well-defined.
2.the patients who are judged inappropriate for this study by the principal investigator.
3.the patients who refuse to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池嶋健一 Kenichi Ikejima
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ikejima@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池嶋健一 Kenichi Ikejima
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikejima@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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