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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034170
受付番号 R000038261
試験名 短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討: 脳卒中後上肢片麻痺を有する患者に対する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討: 脳卒中後上肢片麻痺を有する患者に対する後方視的研究 Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Assessment of Arm Function in Hemiparetic Patients after Stroke: A Retrospective Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討 Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Arm Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,短縮版Fugl-Meyer Assessmentにおける評価手段特性を検討をすることである. The aim of the present study is to asses s its clinimetric properties with adapted (Japanese) guidelines for the shortened Fugl-Meyer Assessment (FMA).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 短縮版 Fugl-Meyer Assessment (6-item FMA) がどの程度, オリジナルの Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA) を表現しているのか検討する。

短縮版 Fugl-Meyer Assessment (6-item S-FMA)どの程度適切に, オリジナルの Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA) から短縮されているのか検討する。
# We aimed to examine the extent to which the shortened FMA (6-item FMA) expresses the original FMA (33-item FMA).

# We also aimed to examine the appropriateness of the shortening process.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短縮版Fugl-Meyer Assessment The shortened Fugl-Meyer Assessment (6-item FMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box and Block Test, Motor Activity Log. The Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA), the Action Research Arm Test, the Box and Block Test, and the Motor Activity Log.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈
する当院の患者とする.
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.
除外基準/Key exclusion criteria 顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患 やコントロールされていない医学的状態を 認めた場合は,対象から除外とする.
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the sever e end-stage or uncontrolled medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 道免 和久 Kazuhisa Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyog o 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6644
Email/Email office@craseed.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 天野 暁 Satoru Amano
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of physical medicine and rehabilitation
住所/Address 663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyog o 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県); Hyogo College of Medicine College Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き横断的単施設研究
対象期間: 2016年6月から2017年4月

# 統計解析の方法
群間比較: Wilcoxon singed rank test
合計得点の検者間信頼性: Intraclass correlation coefficient
各項目得点の検者間信頼性: Weighted kappa value
検者間一致性: Bland-Altman plot, Limits of agreement
基準連関妥当性、構成概念妥当性: Spearman's rank-order correlation coefficient
内部一貫性: Cronbach's alpha
項目難易度: Rasch model (Item Response theory, one parameter model)
短縮適切性: Infit/outfit statistics, Cronbach's alpha, corrected item-total correlation

# 解析ソフト: SPSS, JMP, R

# 主要評価項目: 6-item Fugl-Meyer Assessment

# 副次的評価項目: 33-item Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box-and-Block Test, Motor Activity Log
Design: A retrospective cross-sectional single-center study

This study involves retrospective reviews of 30 patients who were recruited between June 2016 and March 2017 in the Hyogo College of Medicine College Hospital.

(Statistical analysis)
Group comparison: Wilcoxon singed rank test
Inter-rater reliability of the sum scores: Intraclass correlation coefficient
Inter-rater reliability of the individual item scores: weighted kappa
Inter-rater agreement of the sum scores: Bland-Altman plot, Limits of agreement
Validity: Spearman's rank-order correlation coefficient
Internal consistency: Cronbach's alpha
Item difficulty: Rasch model (Item Response Theory, one parameter model)
Appropriateness of shortening method: Infit/outfit statistics, Cronbach's alpha, Corrected item-total correlation

Statistical software: SPSS, JMP, R

Primary outcome: 6-item Fugl-Meyer Assessment
Secondary outcomes: 33-item Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box-and-Block Test, Motor Activity Log

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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