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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033554
受付番号 R000038262
試験名 胃癌における脈管侵襲予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌における脈管侵襲予測因子の検討 The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃癌における脈管侵襲予測因子の検討 The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌生検検体の免疫組織化学染色の結果が胃癌手術検体の脈管侵襲の程度と相関するかを検討する。 To analyze whether the results of immunohistochemical staining of biopsy specimens correlate to the degree of vessel invasion of resection specimens
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胃癌生検検体の免疫組織化学染色の結果が胃癌手術検体の脈管侵襲の程度と相関するかを検討し、脈管侵襲予測マーカーとなり得る分子を検証する。 To analyze whether the results of immunohistochemical staining of biopsy specimens correlate to the degree of vessel invasion of resection specimens, and to investigate the predictive markers of vessel invasion of gastric cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes β-catenin、E-cadherin、sox10、EGFRの免疫組織化学染色による脈管侵襲程度の判別能
・β-cateninの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・E-cadherinの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・sox10の陽性率と脈管侵襲程度の関係
・EGFRの陽性率と脈管侵襲程度の関係
Discrimination ability of vessel invasion by immunohistochemical staining of beta-catenin, E-cadherin, sox10 and EGFR
1. The relevance between the membrane positive rate of beta-catenin and the degree of vessel invasion
2. The relevance between the membrane positive rate of E-cadherin and the degree of vessel invasion
3. The relevance between the positive rate of sox10 and the degree of vessel invasion
4. The relevance between the positive rate of EGFR and the degree of vessel invasion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①生検検体と手術検体の組織型の一致率
②生検検体と手術検体の免疫組織化学の一致率
③脈管侵襲程度と組織型の関係
④脈管侵襲程度と浸潤様式の関係
⑤脈管侵襲程度と無増悪生存期間の関係
⑥脈管侵襲程度と全生存期間の関係
⑦各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と組織型の関係
⑧各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と浸潤様式の関係
⑨各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と無増悪生存期間の関係
⑩各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と全生存期間の関係
1. The concordance rate of histology of biopsy specimen and resection specimen
2. The concordance rate of immunohistochemistry of biopsy specimen and resection specimen
3. The relevance between vessel invasion and histology
4. The relevance between vessel invasion and infiltration type
5. The relevance between vessel invasion and progression free survival
6. The relevance between vessel invasion and overall survival
7. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and histology
8. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and infiltration type
9. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and progression free survival
10. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②生検により胃癌の診断がついた者
③胃癌に対して外科切除を行った者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Patients who are diagnosed as gastric cancer by biopsy
3. Patients who are resected stomach as treatment for gastric cancer
4. Patients who are informed and have provided written informed consent to participate in the study prior to study initiation
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 1. Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 153

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 尚子 Shouko Ono
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石川 麻倫 Marin Ishikawa
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marin.0719@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ・β-cateninの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・E-cadherinの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・sox10の陽性率と脈管侵襲程度の関係
・EGFRの陽性率と脈管侵襲程度の関係
1. The relevance between the membrane positive rate of beta-catenin and the degree of vessel invasion
2. The relevance between the membrane positive rate of E-cadherin and the degree of vessel invasion
3. The relevance between the positive rate of sox10 and the degree of vessel invasion
4. The relevance between the positive rate of EGFR and the degree of vessel invasion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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