UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033554
受付番号 R000038262
科学的試験名 胃癌における脈管侵襲予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2022/02/04 11:42:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌における脈管侵襲予測因子の検討


英語
The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌における脈管侵襲予測因子の検討


英語
The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌における脈管侵襲予測因子の検討


英語
The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌における脈管侵襲予測因子の検討


英語
The study for predictive markers of vessel invasion of gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌生検検体の免疫組織化学染色の結果が胃癌手術検体の脈管侵襲の程度と相関するかを検討する。


英語
To analyze whether the results of immunohistochemical staining of biopsy specimens correlate to the degree of vessel invasion of resection specimens

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃癌生検検体の免疫組織化学染色の結果が胃癌手術検体の脈管侵襲の程度と相関するかを検討し、脈管侵襲予測マーカーとなり得る分子を検証する。


英語
To analyze whether the results of immunohistochemical staining of biopsy specimens correlate to the degree of vessel invasion of resection specimens, and to investigate the predictive markers of vessel invasion of gastric cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
β-catenin、E-cadherin、sox10、EGFRの免疫組織化学染色による脈管侵襲程度の判別能
・β-cateninの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・E-cadherinの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・sox10の陽性率と脈管侵襲程度の関係
・EGFRの陽性率と脈管侵襲程度の関係


英語
Discrimination ability of vessel invasion by immunohistochemical staining of beta-catenin, E-cadherin, sox10 and EGFR
1. The relevance between the membrane positive rate of beta-catenin and the degree of vessel invasion
2. The relevance between the membrane positive rate of E-cadherin and the degree of vessel invasion
3. The relevance between the positive rate of sox10 and the degree of vessel invasion
4. The relevance between the positive rate of EGFR and the degree of vessel invasion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①生検検体と手術検体の組織型の一致率
②生検検体と手術検体の免疫組織化学の一致率
③脈管侵襲程度と組織型の関係
④脈管侵襲程度と浸潤様式の関係
⑤脈管侵襲程度と無増悪生存期間の関係
⑥脈管侵襲程度と全生存期間の関係
⑦各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と組織型の関係
⑧各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と浸潤様式の関係
⑨各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と無増悪生存期間の関係
⑩各分子の免疫組織化学の評価結果 (発現強度)と全生存期間の関係


英語
1. The concordance rate of histology of biopsy specimen and resection specimen
2. The concordance rate of immunohistochemistry of biopsy specimen and resection specimen
3. The relevance between vessel invasion and histology
4. The relevance between vessel invasion and infiltration type
5. The relevance between vessel invasion and progression free survival
6. The relevance between vessel invasion and overall survival
7. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and histology
8. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and infiltration type
9. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and progression free survival
10. The relevance between the result of immunohistochemical staining of each molecule and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②生検により胃癌の診断がついた者
③胃癌に対して外科切除を行った者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
1. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Patients who are diagnosed as gastric cancer by biopsy
3. Patients who are resected stomach as treatment for gastric cancer
4. Patients who are informed and have provided written informed consent to participate in the study prior to study initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

153


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
小野


英語
Shouko
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻倫
ミドルネーム
石川


英語
Marin
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marin.0719@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Audit Committee, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・β-cateninの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・E-cadherinの細胞膜における陽性率と脈管侵襲程度の関係
・sox10の陽性率と脈管侵襲程度の関係
・EGFRの陽性率と脈管侵襲程度の関係


英語
1. The relevance between the membrane positive rate of beta-catenin and the degree of vessel invasion
2. The relevance between the membrane positive rate of E-cadherin and the degree of vessel invasion
3. The relevance between the positive rate of sox10 and the degree of vessel invasion
4. The relevance between the positive rate of EGFR and the degree of vessel invasion


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 29

最終更新日/Last modified on

2022 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名