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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033556
受付番号 R000038265
試験名 歩行訓練支援ロボットによる片麻痺患者歩行再建効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 歩行訓練支援ロボットによる片麻痺患者歩行再建効果の検証 Verification of effectiveness using gait exercise assist robot in patients with hemiplegia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 片麻痺患者に対する歩行ロボット研究 Study on gait exercise assist robot in patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長下肢装具による立位・歩行訓練が必要な脳卒中重度片麻痺患者に対し、歩行訓練支援ロボットによる歩行再建を行い、その効果を検証すること The purpose of this study is to verify the effectiveness with gait exercise assist robot in severe hemiplegic patients who need knee-ankle-foot orthosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作評価 (Functional Independence Measure (FIM)) Functional Independence Measure (FIM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上肢機能評価(Stroke Impairment Assessment Set (SIAS),
歩行速度
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS),
gait velocity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歩行アシストロボットを用いた歩行練習を行う。
介入回数は、集中的リハビリテーション入院患者は1回40分、週5回×最大8週間。
The interventions for the subjects are the training with gait exercise assist robot (Wel-walk).
The frequency of the interventions for inpatients is 40 minutes a day and five times a week. The maximum period is eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・リハビリテーション入院(回復期リハビリテーション病棟入院の片麻痺患者を対象
・全身状態が安定していること
・立位・歩行訓練が主治医より許可されている
・立位・歩行訓練を実施するのに長下肢装具の使用が必要とリハビリテーション科医師が判断する症例
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること
Inpatients with hemiplegia in a rehabilitation ward
The general condition is stable
Standing and walking training is permitted by the doctor.
Patients require the knee-ankle-foot orthosis to stand and walk by the judgement ofthe rehabilitation doctor.
Informed-consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者
High-blood pressure (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 120 mmHg or resting heart rate >= 120/min)
Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder
Hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤和泉 Izumi Kondo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name リハビリテーション科部 Department of Rehabilitation medicine
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤和泉 Izumi Kondo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name リハビリテーション科部 Department of Rehabilitation medicine
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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