UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033556
受付番号 R000038265
科学的試験名 歩行訓練支援ロボットによる片麻痺患者歩行再建効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2022/11/01 15:42:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行訓練支援ロボットによる片麻痺患者歩行再建効果の検証


英語
Verification of effectiveness using gait exercise assist robot in patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺患者に対する歩行ロボット研究


英語
Study on gait exercise assist robot in patients with hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行訓練支援ロボットによる片麻痺患者歩行再建効果の検証


英語
Verification of effectiveness using gait exercise assist robot in patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺患者に対する歩行ロボット研究


英語
Study on gait exercise assist robot in patients with hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長下肢装具による立位・歩行訓練が必要な脳卒中重度片麻痺患者に対し、歩行訓練支援ロボットによる歩行再建を行い、その効果を検証すること


英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness with gait exercise assist robot in severe hemiplegic patients who need knee-ankle-foot orthosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作評価 (Functional Independence Measure (FIM))の歩行改善


英語
improvement in efficiency of FIM-walk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢機能評価(Stroke Impairment Assessment Set (SIAS),
歩行速度


英語
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS),
gait velocity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行アシストロボットを用いた歩行練習を行う。
介入回数は、集中的リハビリテーション入院患者は1回40分、週5回×最大8週間。


英語
The interventions for the subjects are the training with gait exercise assist robot (Wel-walk).
The frequency of the interventions for inpatients is 40 minutes a day and five times a week. The maximum period is eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・リハビリテーション入院(回復期リハビリテーション病棟入院の片麻痺患者を対象
・全身状態が安定していること
・立位・歩行訓練が主治医より許可されている
・立位・歩行訓練を実施するのに長下肢装具の使用が必要とリハビリテーション科医師が判断する症例
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること


英語
Inpatients with hemiplegia in a rehabilitation ward
The general condition is stable
Standing and walking training is permitted by the doctor.
Patients require the knee-ankle-foot orthosis to stand and walk by the judgement ofthe rehabilitation doctor.
Informed-consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者


英語
High-blood pressure (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 120 mmHg or resting heart rate >= 120/min)
Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder
Hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/34/11/34_2022-064/_article/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/34/11/34_2022-064/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
9名が10m歩行が監視もしくは自立レベルとなった。7名は介助を要した。


英語
Nine patients were able to walk 10 m at supervision or independent level.
Seven patients required assistance.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
16名の脳卒中片麻痺者が参加した。
年齢67±13歳
女性9名


英語
16 stroke patients as the participants of the study
age 67 years(SD:13)
female n=9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者もしくはその家族に口頭と文書での説明後、文書で同意を得て実施した。


英語
Written informed consent was obtained from each participant or from the participant's family prior to participation.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
10m歩行介助量
SIAS(Stroke Impairment Assessment Set)


英語
10m walking assistance
SIAS(Stroke Impairment Assessment Set)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 30

最終更新日/Last modified on

2022 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038265


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038265


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名