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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033559
受付番号 R000038267
試験名 Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験 PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験(NRG-BN003) PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA (NRG-BN003)
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Grade IIの髄膜腫 GRADE II MENINGIOMA
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 世界保健機関(WHO)grading systemによりgrade IIの髄膜腫と新たに診断された患者を対象として、肉眼的全摘出術(GTR)に補助放射線治療(RT)を追加したときの臨床的ベネフィットの程度を明らかにすることである。 To determine the extent of clinical benefit of the addition of adjuvant radiotherapy (RT) to gross total resection (GTR) for patients with newly diagnosed World Health Organization (WHO) grade II meningioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS) PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 3年及び5年時点の無増悪生存割合
・ 疾患特異的生存期間(DSS)並びに3年及び5年時点の疾患特異的生存割合
・ 全生存期間(OS)並びに3年及び5年時点の生存率
・ CTCAE v4にて評価する有害事象、3年時点の毒性(脱毛症を除く)
・ 試験実施計画書に規定された標的組織及び正常組織パラメータに対する遵守度
・ 中央病理診断結果と実施医療機関での病理診断結果の一致度
・ pHH3 mitotic index(分裂指数)とPFS及びOSの相関性の評価
・ 神経認知機能(NCF)及び患者報告アウトカム(PRO)
・ PFS rates at 3 years and 5 years
・ Disease-specific survival (DSS) and DSS rates at 3 years and 5 years
・ Overall survival (OS) and OS rate at 5 years
・ Adverse events, 3-year toxicity as measured by the CTCAE v4 (exclusive of alopecia)
・ Adherence to protocol-specific target and normal tissue parameters
・ Concordance measurements of central versus parent-institution pathology
・ Assessment of pHH3 mitotic index correlates to PFS and OS
・ Neurocognitive (NCF) and patient reported outcome (PRO)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第1群:経過観察 Arm 1: Observation
介入2/Interventions/Control_2 第2群:放射線治療(IMRT又は陽子線治療) Arm 2: Radiation Therapy (IMRT or Protons)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 組織学的にWHO grade IIの髄膜腫との診断が中央病理診断によって確定された患者
・ 年齢18歳以上の患者
・ 既往歴/身体所見が得られている患者
・ 術後のZubrod Performance Statusが0~1である患者
・ 患者が妊娠可能な女性である場合は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、放射線治療群にランダム割付けされた場合、当該女性は避妊法を使用することに同意しなければならない。
・ Histologically confirmed diagnosis of WHO grade II meningioma confirmed by central pathology review
・ Age >= 18;
・ History/physical examination
・ Post-operative Zubrod Performance Status 0-1
・ If the patient is a woman of childbearing potential, a serum pregnancy test must be negative, and, if randomized to receive radiation therapy, the woman must agree to use contraception
除外基準/Key exclusion criteria ・ 視神経鞘髄膜腫、脊髄又はその他の頭蓋外の髄膜腫、多発性髄膜腫、血管周皮腫の患者
・ 転移性髄膜腫の明確な所見が認められる患者
・ 浸潤性悪性腫瘍(黒色腫以外の皮膚癌を除く)の既往を有する患者。
・ 頭皮、頭蓋、脳又は頭蓋底への放射線治療歴がある患者及び放射線誘発性髄膜腫の患者
・ 重大な疾患又は精神障害があり、試験実施計画書に規定された治療の実施又は完了の妨げになるか、又は同意を取得できない、あるいはその両方であると試験担当医師が判断する患者。
・ Optic nerve sheath meningioma, spinal or other extracranial meningioma, multiple meningiomas, hemangiopericytoma
・ Definitive evidence of metastatic meningioma
・ Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer)
・ Previous radiotherapy to the scalp, cranium, brain, or skull base and radiation-induced meningiomas
・ Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigators opinion, will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or preclude informed consent.
目標参加者数/Target sample size 148

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator Leland Rogers Leland Rogers
所属組織/Organization Barrow Neurological Institute Barrow Neurological Institute
所属部署/Division name Radiation Oncology Radiation Oncology
住所/Address 350 W.Thomas Road, Phoenix, Arizona 85013 350 W.Thomas Road, Phoenix, Arizona 85013
電話/TEL +1-602-406-3170
Email/Email lelandrogers@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西川 亮 Ryo Nishikawa
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Brain and Spinal Cord Tumor
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, HIdaka-city, Saitama
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nrg-japan@newkast.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NRG Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NRG Oncology
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Institute (NCI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
米国国立癌研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 U.S.A

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03180268
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 National Institutes of Health (NIH) National Institutes of Health (NIH)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、北海道大学病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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