UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033559
受付番号 R000038267
科学的試験名 Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2024/02/15 15:11:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験


英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験(NRG-BN003)


英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA (NRG-BN003)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験


英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験(NRG-BN003)


英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA (NRG-BN003)

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Grade IIの髄膜腫


英語
GRADE II MENINGIOMA

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
世界保健機関(WHO)grading systemによりgrade IIの髄膜腫と新たに診断された患者を対象として、肉眼的全摘出術(GTR)に補助放射線治療(RT)を追加したときの臨床的ベネフィットの程度を明らかにすることである。


英語
To determine the extent of clinical benefit of the addition of adjuvant radiotherapy (RT) to gross total resection (GTR) for patients with newly diagnosed World Health Organization (WHO) grade II meningioma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 3年及び5年時点の無増悪生存割合
・ 疾患特異的生存期間(DSS)並びに3年及び5年時点の疾患特異的生存割合
・ 全生存期間(OS)並びに3年及び5年時点の生存率
・ CTCAE v4にて評価する有害事象、3年時点の毒性(脱毛症を除く)
・ 試験実施計画書に規定された標的組織及び正常組織パラメータに対する遵守度
・ 中央病理診断結果と実施医療機関での病理診断結果の一致度
・ pHH3 mitotic index(分裂指数)とPFS及びOSの相関性の評価
・ 神経認知機能(NCF)及び患者報告アウトカム(PRO)


英語
・ PFS rates at 3 years and 5 years
・ Disease-specific survival (DSS) and DSS rates at 3 years and 5 years
・ Overall survival (OS) and OS rate at 5 years
・ Adverse events, 3-year toxicity as measured by the CTCAE v4 (exclusive of alopecia)
・ Adherence to protocol-specific target and normal tissue parameters
・ Concordance measurements of central versus parent-institution pathology
・ Assessment of pHH3 mitotic index correlates to PFS and OS
・ Neurocognitive (NCF) and patient reported outcome (PRO)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1群:経過観察


英語
Arm 1: Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群:放射線治療(IMRT又は陽子線治療)


英語
Arm 2: Radiation Therapy (IMRT or Protons)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 組織学的にWHO grade IIの髄膜腫との診断が中央病理診断によって確定された患者
・ 年齢18歳以上の患者
・ 既往歴/身体所見が得られている患者
・ 術後のZubrod Performance Statusが0~1である患者
・ 患者が妊娠可能な女性である場合は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、放射線治療群にランダム割付けされた場合、当該女性は避妊法を使用することに同意しなければならない。


英語
・ Histologically confirmed diagnosis of WHO grade II meningioma confirmed by central pathology review
・ Age >= 18;
・ History/physical examination
・ Post-operative Zubrod Performance Status 0-1
・ If the patient is a woman of childbearing potential, a serum pregnancy test must be negative, and, if randomized to receive radiation therapy, the woman must agree to use contraception

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 視神経鞘髄膜腫、脊髄又はその他の頭蓋外の髄膜腫、多発性髄膜腫、血管周皮腫の患者
・ 転移性髄膜腫の明確な所見が認められる患者
・ 浸潤性悪性腫瘍(黒色腫以外の皮膚癌を除く)の既往を有する患者。
・ 頭皮、頭蓋、脳又は頭蓋底への放射線治療歴がある患者及び放射線誘発性髄膜腫の患者
・ 重大な疾患又は精神障害があり、試験実施計画書に規定された治療の実施又は完了の妨げになるか、又は同意を取得できない、あるいはその両方であると試験担当医師が判断する患者。


英語
・ Optic nerve sheath meningioma, spinal or other extracranial meningioma, multiple meningiomas, hemangiopericytoma
・ Definitive evidence of metastatic meningioma
・ Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer)
・ Previous radiotherapy to the scalp, cranium, brain, or skull base and radiation-induced meningiomas
・ Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigators opinion, will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or preclude informed consent.

目標参加者数/Target sample size

148


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Michael A.
ミドルネーム
Vogelbaum


英語
Michael A.
ミドルネーム
Vogelbaum

所属組織/Organization

日本語
Moffitt Cancer Center


英語
Moffitt Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
Department of Neuro-Oncology


英語
Department of Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

33612

住所/Address

日本語
12902 USF Magnolia Drive, Tampa, FL 33612


英語
12902 USF Magnolia Drive, Tampa, FL 33612

電話/TEL

+1-813-745-4251

Email/Email

Michael.Vogelbaum@Moffitt.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
西川


英語
Ryo
ミドルネーム
Nishikawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科


英語
Department of Brain and Spinal Cord Tumor

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, HIdaka-city, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nrg-japan@kuhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NRG Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NRG Oncology


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Institute (NCI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
米国国立癌研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
U.S.A


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB


英語
Saitama Med U International Med Ctr IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03180268

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Institutes of Health (NIH)


英語
National Institutes of Health (NIH)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、北海道大学病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京)、広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2038 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 30

最終更新日/Last modified on

2024 02 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名