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UMIN試験ID UMIN000033557
受付番号 R000038269
科学的試験名 脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/24
最終更新日 2022/08/03 14:52:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性


英語
Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性


英語
Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性


英語
Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性


英語
Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 感染症内科学/Infectious disease
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 脳卒中患者の尿道留置カテーテル(尿カテ)使用頻度、尿カテ適正使用割合、カテーテル関連尿路感染症 (Catheter-associated urinary tract infection, CAUTI) 発生率、尿閉発生割合を明らかにすること
2) 脳卒中診療において、CAUTI予防のための尿カテ管理に関する医療スタッフへの教育と、不適正使用の尿カテの早期抜去勧告システムにより、尿カテ適正使用割合、CAUTI・尿閉発生はどのように変化するかを明らかにすること


英語
1) To clarify the prevalence of indwelling urinary catheter, the proportion of appropriate urinary catheter utilization, and the incidence of catheter-related urinary tract infection (CAUTI) and urinary retention among stroke patients
2) To clarify the effect on the proportion of appropriate urinary catheter utilization and the incidence of CAUTI and urinary retention by education to medical staffs about urinary catheter management for prevention of CAUTI and the system for reminding withdrawal of inappropriate urinary catheters in stroke care

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿カテ不適正使用割合


英語
The proportion of inappropriate catheter utilization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・尿カテ使用日割合
(・尿道カテ使用患者割合、留置期間)
・CAUTI発生率
・全UTI発生割合
・尿閉発生割合


英語
The proportion of catheter utilization
(The proportion of patients with urinary catheters, The number of days with urinary catheters)
The incidence rate of CAUTI
The incidence proportion of total UTI and urinary retention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中患者(脳梗塞、非外傷性脳出血、非外傷性クモ膜下出血)


英語
Stroke patients (cerebral infarction, atraumatic intracerebral hemorrhage, atraumatic subarachnoid hemorrhage)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中発症前からの尿カテ留置、間歇的導尿の使用、ウロストミーの使用、または透析使用のため自尿がない


英語
Use of urinary catheterization, intermittent urinalysis, urostomy, or no urine due to dialysis prior to the onset of stroke

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健夫
ミドルネーム
中山


英語
Takeo
ミドルネーム
Nakayama

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻


英語
Kyoto University School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康情報学分野


英語
Health Informatics

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/TEL

075-753-9477

Email/Email

nakayama.takeo.4a@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
靖子
ミドルネーム
池田


英語
Yasuko
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 医学専攻


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康情報学分野


英語
Health Informatics

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/TEL

075-753-9477

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda.yasuko.48x@kyoto-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University
School of Public Health/Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻/医学専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科 臨床統計学講座 京都大学REDCap


英語
Kyoto university Clinical Biostatistics Course REDCap

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人清仁会シミズ病院(京都府), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県), 市立福知山市民病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not published

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jep.13626

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

738

主な結果/Results

日本語
尿カテ適正使用プログラム後、尿カテ不適正使用割合は、ベースライン期50.1%から実装期22.5%に減少した。デバイス使用率は0.302から0.194に減少し、CAUTI発生率は1000カテーテル日あたり8.81から8.28となった。尿閉や全症候性尿路感染症は増えることはなかった。


英語
Inappropriate IUC use decreased from 50.1% in the baseline phase to 22.5% in the implementation phase (absolute risk reduction in interrupted time series analysis 42.4% [95% confidence interval, 19.2%-65.6%]). The device utilization ratio decreased from 0.302 to 0.194 (p < 0.001), whereas CAUTI did not change significantly (from 8.81 to 8.28 per 1000 catheter-days; incidence rate ratio 0.95 [0.44-1.94]). All symptomatic UTI decreased from 9.5% to 4.9% (p = 0.015), with no increase in urinary retention.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベースライン期369名、実装期369名を解析した。それぞれ年齢平均は74.1歳と74.4歳、男性の占める割合は55.6%と52.6%、脳卒中型は脳梗塞67.2%と68.0%、脳出血25.2%と25.2%、クモ膜下出血7.6%と6.8%であった。


英語
A total of 738 patients in the baseline and implementation phases were analyzed. The mean age was 74.1 and 74.4 years; men accounted for 55.6% and 52.6%; stroke types were cerebral infarction 67.2% and 68.0%, cerebral hemorrhage 25.2% and 25.2%, and subarachnoid hemorrhage 7.6% and 6.8% respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
976名が適格基準を満たし、脳卒中発症前より尿道留置カテーテル・間欠導尿・人工膀胱を排尿の手段として用いていた19名、透析患者など無尿であった5名、教育期に入院した214名を除いて、738名が解析された。


英語
Among 976 patients who met the inclusion criteria, 738 were analysed excluding patients due to use of indwelling urinary catheter, intermittent urinary catheter or urostomy prior to stroke onset; impossible to void for dialysis; and patients admitted during the educational phase.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
医療者に対し尿カテ適正使用プログラムを行い、プログラム前後の尿カテ不適正使用割合とデバイス使用率、CAUTI発生率、尿閉発生割合、全症候性尿路感染症発生割合を調査した。プログラム後、尿カテ不適正使用割合は、ベースライン期50.1%から実装期22.5%に減少した。デバイス使用率は0.302から0.194に減少し、CAUTI発生率は1000カテーテル日あたり8.81から8.28となった。尿閉や全症候性尿路感染症は増えることはなかった。


英語
The proportion of inappropriate IUC use decreased from 50.1% in baseline cases to 22.5% in implementation cases (p < 0.001). ITS analysis showed a level change with a decrease in inappropriate IUC use (absolute risk reduction [95% confidence interval]: 42.4% [19.2-65.6%]) immediately after the program.
Concerning secondary outcomes for effectiveness, the device utilization ratio decreased from 0.302 to 0.194 (p < 0.001), whereas the incidence rate of CAUTI did not change significantly (from 8.81 to 8.28 per 1000 catheter-days; incidence rate ratio 0.95 [0.44-1.94]). For safety, the incidence proportion of symptomatic UTI significantly decreased from 9.5% to 4.9% (p = 0.015), and the incidence proportion of urinary retention during hospitalization decreased from 17.1% to 12.8% (p = 0.11). The incidence proportion of urinary retention at discharge also decreased from 7.5% to 5.7% (p = 0.33).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
教育前観察期
 既存のガイドラインや基準(CDCガイドライン等)に基づき、脳卒中診療における適正な尿カテの留置理由のリストを作成する。尿カテの適応に関する高質なエビデンスの欠如により、既存ガイドラインでも主に専門家意見の集約により形成されているため、本研究のため作成する留置理由リストも、関連分野の専門家の包括的な判断を反映し臨床現場に即したものにする。完成版のリストを使用して、尿カテ留置理由が適正/不適正のどちらにあてはまるかを、オブザーバー(各医療機関で特定の医師・看護師数名)が毎日評価する。CAUTI、尿閉の発生も記録する。この期間中は、オブザーバー以外の医療スタッフ(脳卒中診療に係る病棟の医師、看護師)に、CAUTI予防のための尿カテ管理に関する教育は行わない。
教育~教育後観察期
 医療スタッフに尿カテ適正使用に関する講習を行い、不適正な尿カテの早期抜去検討を勧告するシステムを作る。2か月ほどの教育期間を経て、教育前後の尿カテ適正/不適正使用割合、CAUTI、尿閉の発生を比較する。


英語
<Observational period before education>
Based on existing guidelines and standards (CDC guideline etc.), we will prepare a list of reasons for proper placement of urinary catheter in stroke care.In the consolidation of expert opinion the list for this study will be comprehensive and suitable for the clinical practice situation. Using the list of complete version, the observers (several specialized doctors and nurses at each medical institution) will evaluate each day whether the reason of the urinary indwelling catheterization is appropriate/inappropriate. The occurrence of CAUTI and urinary retention will be recorded. During this period, the education about urinary catheter management for CAUTI prevention will not be given to the medical staffs (doctors and nurses who will take care stroke patients) other than the observers.

<Educational period and observational period after education>
We will have a lecture about appropriate use of urinary catheter to the medical staffs and develop a system to recommend the removal of inappropriate urinary catheter. After two months of educational period, we will compare the proportion of appropriate/inappropriate catheter utilization and the incidence of CAUTI and urinary retention.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 30

最終更新日/Last modified on

2022 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名