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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033557
受付番号 R000038269
試験名 脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/24
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性 Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中診療における尿道留置カテーテルの使用状況と適正性 Prevalence and Appropriateness of Indwelling Urinary Catheters among Stroke Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 感染症内科学/Infectious disease
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 脳卒中患者の尿道留置カテーテル(尿カテ)使用頻度、尿カテ適正使用割合、カテーテル関連尿路感染症 (Catheter-associated urinary tract infection, CAUTI) 発生率、尿閉発生割合を明らかにすること
2) 脳卒中診療において、CAUTI予防のための尿カテ管理に関する医療スタッフへの教育と、不適正使用の尿カテの早期抜去検討をリマインドするシステムにより、尿カテ適正使用割合、CAUTI・尿閉発生はどのように変化するかを明らかにすること
1) To clarify the prevalence of indwelling urinary catheter, the proportion of appropriate urinary catheter utilization, and the incidence of catheter-related urinary tract infection (CAUTI) and urinary retention among stroke patients
2) To clarify the effect on the proportion of appropriate urinary catheter utilization and the incidence of CAUTI and urinary retention by education to medical staffs about urinary catheter management for prevention of CAUTI and the system for reminding withdrawal of inappropriate urinary catheters in stroke care
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿カテ適正使用割合 The proportion of appropriate catheter utilization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・尿カテ使用日割合
(・尿道カテ使用患者割合、留置期間)
・CAUTI発生率
・尿閉発生割合
The proportion of catheter utilization
(The proportion of patients with urinary catheters, The number of days with urinary catheters)
The incidence rate of CAUTI
The incidence proportion of urinary retention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中患者(脳梗塞、非外傷性脳出血、非外傷性クモ膜下出血) Stroke patients (cerebral infarction, atraumatic intracerebral hemorrhage, atraumatic subarachnoid hemorrhage)
除外基準/Key exclusion criteria 入院前からの尿カテ留置、または間歇的導尿の使用、またはウロストミーの使用 Use of urinary catheterization, intermittent urinalysis, or urostomy before hospitalization
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中山健夫 Takeo Nakayama
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 Kyoto University School of Public Health
所属部署/Division name 健康情報学分野 Health Informatics
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/TEL 075-753-9477
Email/Email nakayama.takeo.4a@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田靖子 Yasuko Ikeda
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 医学専攻 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康情報学分野 Health Informatics
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/TEL 075-753-9477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda.yasuko.48x@kyoto-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
School of Public Health/Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻/医学専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科 臨床統計学講座 京都大学REDCap Kyoto university Clinical Biostatistics Course REDCap
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人清仁会シミズ病院(京都府), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 教育前観察期
 既存のガイドラインや基準(CDCガイドライン等)に基づき、脳卒中診療における適正な尿カテの留置理由のリストを作成する。尿カテの適応に関する高質なエビデンスの欠如により、既存ガイドラインでも主に専門家意見の集約により形成されているため、本研究のため作成する留置理由リストも、関連分野の専門家の包括的な判断を反映し臨床現場に即したものにする。完成版のリストを使用して、尿カテ留置理由が適正/不適正/不確定のどれにあてはまるかを、オブザーバー(各医療機関で特定の医師・看護師数名)が毎日評価・記録する。CAUTI、尿閉の発生も記録する。この期間中は、オブザーバー以外の医療スタッフ(脳卒中診療に係る病棟の医師、看護師)に、CAUTI予防のための尿カテ管理に関する教育は行わない。
教育~教育後観察期
 医療スタッフに尿カテ適正使用に関する講習を行い、オブザーバーより不適正な尿カテの早期抜去検討を勧告するシステムを作る。2か月ほどの教育期間を経て、教育前後の尿カテ適正/不適正/不確定使用割合、CAUTI、尿閉の発生を比較する。
Observational period before education
Based on existing guidelines and standards (CDC guideline etc.), prepare a list of reasons for proper placement of urinary catheter in stroke care. Due to lack of high-quality evidence on the adaptation of urinary catheters, existing guidelines are mainly formed by consolidation of expert opinion, so the list of reasons for detention created for this study is also comprehensive of relevant experts Reflect judgment and make it suitable for clinical practice. Using the list of completed versions, observers (several specialized doctors and nurses at each medical institution) evaluate and record each day whether the urinary catheter placement reason is appropriate / inappropriate / uncertain. The occurrence of CAUTI and urinary retention are recorded. During this period, education on urinary catheter management for CAUTI prevention is not given to medical staff other than observer (doctors and nurses of wards related to stroke care).

Educational period and observational period after education
We make a lecture on appropriate use of urinary catheter to medical staff, make a system to recommend examination of inappropriate urinary catheter at an earlier stage by observers. After two months of educational period, we compare the proportion of appropriate/inappropriate catheter utilization and the incidence of CAUTI and urinary retention.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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