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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034561
受付番号 R000038270
試験名 大腿骨転子部骨折手術におけるADAPTシステムの非盲検無対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腿骨転子部骨折手術におけるADAPTシステムの非盲検無対照試験 An open-label, uncontrolled study of ADAPT system in femoral trochanter fracture surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腿骨転子部骨折手術におけるADAPTシステムの非盲検無対照試験 An open-label, uncontrolled study of ADAPT system in femoral trochanter fracture surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨転子部骨折と診断され名古屋医療センター整形外科で、骨接合にガンマ3ロッキングネイルシステムを使用することが予定される患者 Patients who are scheduled to use the gamma 3 locking nail system in osteosynthesis at the Nagoya Medical Center orthopedic surgery who was diagnosed as a femoral trochanter fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨転子部骨折患者におけるADAPT(ガンマ3ロッキングネイル術中支援システム)の有用性を検討する。 To assess the usefulness of ADAPT (the gamma 3 rocking nail intraoperative support system) in patients with a femoral trochanter fracture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線照射時間 Irradiation time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)手術時間
(2)骨折型
(3)TAD(Tip-apex distance;骨頭前端とインプラント先端の距離の和)
(4)整復位
(5)有害事象
(1)Operation time
(2)Fracture type
(3)TAD (Tip-apex distance; sum of the distance between the front of the femoral head and the tip of the implant)
(4)Repetition position
(5)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腿骨転子部骨折治療においてADAPTを用いた手術手技で行う Intervention by surgical technique using ADAPT in femoral trochanter fracture treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 画像診断にて大腿骨転子部骨折と診断され、骨接合にガンマ3ロッキングネイルシステムを使用可能な患者。
(2) 受傷後4週以内に手術可能な患者。
(3) 同意取得時年齢が20歳以上。
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる。
(1) Diagnosed with a femoral trochanter fracture by imaging and able to use the gamma 3 locking nail system for osteosynthesis
(2) Those who can receive operation
within 4 weeks after injury.
(3) Aged 20 years or older at the time of consent
(4) Provided written consent by themselves after full explanation to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。

(1)Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 公一 Koichi Mori
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 整形外科・リウマチ科 Orthopedic Surgery and Rheumatology
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email k-mori@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 公一 Koichi Mori
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 整形外科・リウマチ科 Orthopedic Surgery and Rheumatology
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-mori@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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